La FDA aprobó a principios de noviembre la tirzepatida para el control crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso. Revisamos en INFOMED una publicación de Medscape (1), con todo lo que tenemos que saber de esta droga.
PUNTOS CLAVE
- El 60% de la población de Estados Unidos tiene sobrepeso u obesidad. El contar con nuevas herramientas terapéuticas que ayuden en su tratamiento es fundamental.
- A principios de noviembre del 2023, la FDA de los Estados Unidos aprobó el uso de tirzepatida, bajo la forma comercial Zepbound, producida por el laboratorio Ely Lilly, para el tratamiento de la obesidad y del sobrepeso con comorbilidades asociadas a este.
- En ensayos clínicos, 5, 10 y 15 mg de tirzepatida, administrados una vez por semana por vía subcutánea, sumado a cambios en el estilo de vida, tuvieron una disminución sustancial en el peso corporal, comparado con placebo.
- Los individuos que recibieron 15 mg de tirzepatida por semana, tras 72 semanas de seguimiento, tuvieron una reducción del 18% del peso corporal, comparado con placebo.
- La droga no muestra preocupaciones acerca de su seguridad: la mayor parte de los efectos adversos son gastrointestinales, y leves.
- Se espera que la droga esté disponible en los Estados Unidos para fin de este año.
La obesidad y el sobrepeso son afecciones graves que pueden asociarse con algunas de las principales causas de muerte, como enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y diabetes.
A la luz de las crecientes tasas de obesidad y sobrepeso en los Estados Unidos (y en el mundo), esta aprobación aborda una necesidad médica no cubierta.
Eli Lilly & Company comercializará inyecciones de tirzepatida para controlar el peso bajo el nombre comercial Zepbound.
Fue aprobada en mayo del 2022 para el tratamiento de la diabetes tipo 2, y ya se comercializaba con este fin, con el nombre del Mounjaro.
¿Quiénes deberían recibir Zepbound?
La nueva indicación es para adultos con:
- Obesidad, definida como un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m² o más.
- Sobrepeso, con un IMC de 27 kg/m2 o más y al menos una comorbilidad relacionada con el peso, incluida la hipertensión arterial, diabetes tipo 2 o dislipidemia.
¿Cómo actúa Zepbound?
La tirzepatida, que se inyecta una vez a la semana, reduce el apetito al activar 2 hormonas intestinales, el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP).
¿Cómo es su dosis?
La dosis se aumenta durante 4 a 20 semanas, para lograr una dosis semanal objetivo de 5 mg, 10 mg o 15 mg como máximo.
¿Qué evidencia avala el uso de Zepbound para bajar de peso?
La eficacia se estableció en 2 ensayos clínicos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo en adultos con obesidad o sobrepeso más otra afección:
- Un ensayo (2) midió la reducción de peso después de 72 semanas en un total de 2.519 pacientes sin diabetes que recibieron 5 mg, 10 mg o 15 mg de tirzepatida una vez por semana. Aquellos que recibieron la dosis de 15 mg alcanzaron en promedio una reducción del 18% de su peso corporal inicial en comparación con el placebo.
- El otro ensayo (3) incluyó a un total de 958 pacientes con diabetes tipo 2. Estos pacientes lograron una pérdida de peso promedio del 12% con tirzepatida una vez a la semana, en comparación con placebo.
Otro ensayo (4), que se publicó en Nature, mostró una pérdida de peso adicional clínicamente significativa en adultos con obesidad que no tenían diabetes, y que ya habían experimentado una pérdida de peso de al menos el 5% después de una intervención intensiva de 12 semanas en el estilo de vida.
Otro ensayo (5), que se informó en la reunión anual de este año de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, encontró que tirzepatida continuó produciendo una «pérdida de peso muy significativa» cuando se continuó con su administración en un ensayo de seguimiento de 1 año. Quiénes dejaron de tomar el medicamento recuperaron algo de peso, pero no todo.
¿Cuáles son los efectos secundarios de tirzepatida?
La tirzepatida puede provocar efectos secundarios gastrointestinales, como náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento y dolor o malestar abdominal.
También se han informado reacciones en el sitio, hipersensibilidad, caída del cabello, eructos y enfermedad por reflujo gastrointestinal.
¿Tiene alguna contraindicación tirzepatida?
El medicamento no debe ser utilizado por:
- Pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides.
- Pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
- Tampoco debe usarse en combinación con Mounjaro u otro agonista del receptor de GLP-1.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la coadministración de tirzepatida con otros medicamentos para el control del peso.
¿Cuándo va a estar disponible Zepbound en los Estados Unidos?
Zepbound debería salir al mercado en Estados Unidos a finales de año, con un precio de lista mensual previsto de 1.060 dólares, según un comunicado de prensa de Eli Lilly.
Referencias
(1). https://www.medscape.com/viewarticle/998225
(2). https://www.medscape.com/viewarticle/975061
(3). https://www.medscape.com/viewarticle/991277
(4). https://www.nature.com/articles/s41591-023-02597-w
