Las personas menores de 18 años tienen a menudo síntomas más leves de Covid-19, en comparación a las personas de mayor edad. Está población podría desempeñar un papel fundamental en la transmisión del SARS-CoV-2. Los niños y adolescentes deben ser vacunados para poder controlar la pandemia del Covid-19.
Actualmente el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) de la OMS concluyó que la vacuna Covid-19 de ARNm de Pfizer-BioNTech es apropiada para personas de 12 o más años. Recomiendan ofrecer está vacuna a los niños con mayor riesgo de padecer enfermedad grave, de 12 a 15 años.
El 20 de septiembre del 2021 Pfizer-BioNTech anunció que su vacuna era efectiva para niños entre 5 y 11 años, con una dosis de 1/3 la dosis para niños mayores de 12 años. Está ahora a la espera de la evaluación por la FDA. En la población de 12 a 25 años, está vacuna mostró una eficacia del 100%
El 25 de mayo del 2021 Moderna anunció qué en el estudio de fase 2/3 de su vacuna candidata ARNm-1273, se habían cumplido los criterios de valoración principal en adolescentes. Se informó una eficacia del 100% a partir de los 14 días de la segunda dosis en la población de 12-17 años.
La seguridad y eficacia de la vacuna china CoronaVac (Sinovac), se está probando en fase 1/2 en una población de 3 a 17 años. En China y Emiratos Árabes, la vacuna de Sinopharm fue aprobada para uso en mayores de 3 años.
Se publicó el 15 de septiembre en The Lancet Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna Covid-19 inactivada, BBIBP-CorV, en personas menores de 18 años: un ensayo de fase 1/2 aleatorizado, doble ciego, controlado, con los resultados del ensayo en niños y adolescentes de la vacuna de producción china Sinopharm.
Estratificaron, según grupo de edad (3-5, 6-12, 13-17 años), a individuos menores de 18 años, a recibir un esquema de 3 dosis de una vacuna a virus inactivado (0-28-56 días) , en 3 grupos de dosis (2-4-8 microgramos), comparados con un grupo control.
En la fase 2, 720 participantes fueron asignados al azar a recibir vacuna (n= 540, 60 para cada nivel de dosis, en cada una de las 3 cohortes de edad, versus 180 en el grupo control, 60 con cada nivel de dosis). Resultado primario analizado: seguridad.
Resultado secundario: inmunogenicidad, medido por el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 (es decir, aquellos anticuerpos que neutralizan el ingreso del virus a las células humanas, estudiado en ensayos de neutralización en cultivos celulares).
Respecto al resultado primario medido, la vacuna BBIBP-CorV (Sinopharm) resultó ser segura y bien tolerada a las dosis probadas en los participantes de 3 a 17 años. Las reacciones adversas fueron en su mayoría de gravedad leve a moderada.
La reacción adversa local más común fue dolor en el sitio de inyección, (4% entre 3-5 años de todos los grupos, 9.1% entre 6-12 años del grupo vacuna versus 1.2% en el grupo control de 6-12 años, 7.4% entre 13-17 años de todos los grupos). A partir de los 6 años, los que recibieron la vacuna informaron más dolor local que el grupo control. En el grupo de 6-12 años, a mayor dosis, mayor dolor.
La reacción adversa sistémica más común fue la fiebre leve a moderada (12.7% en todos los grupos de vacuna versus 7.1% en el grupo control de 3-5 años, 5.2 en todos los grupos de vacuna versus 1.2% en el grupo control de 6-12 años, y 10.3% en todos los grupos de vacuna versus 9.5% en el grupo control de 13-17 años).
La segunda reacción adversa sistémica informada con más frecuencia fue la tos, sin signos de infección del tracto respiratorio superior (8.7% -10-7% en los grupos vacuna y control, respectivamente de 3-5 años, 3.2%-1.2%, de 6-12 años y 2.4%-1.2%, de 13-17 años). Las anomalías de laboratorio fueron leves a moderadas, y se autolimitaron.
Un solo paciente, con antecedente de alergia alimentaria, presentó una reacción adversa de grado 3 (púrpura alérgica), después de la segunda dosis de 2 microgramos. Respecto al resultado secundario evaluado, BBIBP provocó fuertes respuestas de anticuerpos contra la infección por SARS-CoV-2 después de la segunda dosis.
Las menores respuestas de anticuerpos fueron en los niños de 3-5 años (lo mismo se vió en los ensayos en adultos mayores de 60 años). Se encontró una tasa de seroconversión a los 28 días en todos los vacunados, a títulos comparables a los de los pacientes adultos.
Los hallazgos de este estudio apoyan una dosis de 4 microgramos, y un régimen de 2 dosis en los ensayos de fase 3 en la población menor de 18 años, para conocer así mejor su seguridad y eficacia en en la protección contra el Covid-19. La vacuna Covid-19 de Sinopharm resultó ser segura y capaz de provocar una sólida respuesta inmune humoral en personas menores de 18 años, sanas.
