La ANMAT(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) determinó que la Vacuna SARS COV-2 inactivada – SINOPHARM del laboratorio Beijing Institute of Biological Products CP, presenta seguridad e inmunogenicidad en personas saludables de 3 años y mayores.
Según el informe que realizó el DERM-INAME (Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos) en base a un estudio randomizado, doble ciego, paralelo controlado con placebo, la vacuna resulta con un perfil aceptable sin efectos adversos inesperados o graves.
Los EA (efectos adversos) más frecuentes, como en todas las vacunas fueron dolor en el sitio de la inyección, fiebre y en este grupo etario se agregó la tos sin signos de infección en el tracto respiratorio superior.
El promedio de seroconversión de anticuerpos, así como los Títulos Medios Geométricos (GMT) estuvieron a un nivel comparable con los adultos. El esquema consta de 2 dosis de 4 mcg (0 y 21 + 7 días).
En base a los resultados aceptables de seguridad e inmunogenicidad y en el marco de lo analizado por la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CONAIN), el Consejo Federal de Salud (COFESA) y el Comité de Expertos del Ministerio de Salud de la Nación sobre el actual contexto de emergencia sanitaria, la aparición de nuevas variantes del virus y la posibilidad de los menores de actuar como vectores de contagio la ANMAT aconseja al Ministerio de Salud de la Nación otorgar la autorización de uso de emergencia de la vacuna SINOPHARM en el grupo etario evaluado.
Por otra parte la Comisión Directiva de la SAP (Sociedad Argentina de Pediatría) comunicó estar a favor de la vacunación en menores de 12 años, reiterando esta postura luego de haber recibido la información pertinente y reconociendo la trayectoria del trabajo que viene realizando la Anmat en colaboración permanente con otras agencias regulatorias.
Destacando que la vacunación en este caso es una herramienta de protección, tratándose de individuos actualmente vulnerables, como necesidad epidemiológica general para disminuir la circulación viral comunitaria y como factor importante para garantizar la presencialidad escolar cuidada. Así mismo aconsejan también iniciar la vacunación en niños de 3 a 11 años con grupos priorizados, establecidos en base a comorbilidades, en forma semejante a la población de 12 a 17 años.
