Revisamos en INFOMED una reciente publicación de Medscape, donde abordan la aprobación de una nueva herramienta para combatir el VSR en los Estados Unidos (1).
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó recientemente un nuevo tratamiento contra VSR para recién nacidos y bebés: el anticuerpo monoclonal Beyfortus (nirsevimab-alip), de los laboratorios Sanofi y AstraZeneca.
El anticuerpo monoclonal va a estar disponible en otoño del 2023, en el hemisferio norte. Este anticuerpo, de acción prolongada, se administra como una inyección intramuscular, una sola vez.
Una opción ya aprobada en Europa y Canadá
Ya está aprobado en Europa y Canadá, donde está indicado para recién nacidos y lactantes nacidos durante la primera temporada del VSR, o que estén entrando en ella, y para niños de hasta 24 meses de edad que son vulnerables a infecciones graves.
El VSR y los niños, en Estados Unidos
Hasta 80.000 niños menores de 5 años son hospitalizados anualmente por una infección por VSR en los Estados Unidos.
La mayoría de los casos son leves, pero los bebés menores de 6 meses, los nacidos prematuramente y los niños con sistemas inmunitarios debilitados, o con enfermedades neuromusculares corren un mayor riesgo de enfermarse gravemente.
El virus es altamente contagioso, y es también es una preocupación para los adultos inmunocomprometidos, y los adultos mayores, o con problemas de salud subyacentes: todos estos tienen un mayor riesgo de contraer una enfermedad grave.
¿En qué se basaron para esta aprobación?
Beyfortus fue aprobado en parte con base en los datos del ensayo MELODY de fase 3, que encontró que la inyección redujo la incidencia de infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas con el VSR, y que requirieron atención médica, en un 74,9%, en comparación con el placebo.
El ensayo de fase 2/3 MEDLEY, realizado entre julio de 2019 y mayo de 2021, comparó Beyfortus con palivizumab, otra inyección de anticuerpos contra el VSR, con indicaciones más limitadas.
El ensayo incluyó a más de 900 bebés prematuros de menos de 35 semanas de edad gestacional, y a bebés con cardiopatía congénita. Los resultados fueron similares a los del ensayo MELODY de fase 3, según los fabricantes.
¿Cuál es la mayor ventaja de este anticuerpo monoclonal?
Beyfortus es el único anticuerpo monoclonal aprobado para la inmunización pasiva, a fin de brindar una protección segura y eficaz para todos los bebés durante su primera temporada de VSR. Esta es una diferencia con lo que es la Inmunización activa, como por ejemplo la generada por las vacunas, en que se inyecta una porción, o ARN del patógeno en gestión, para que el organismo del vacunado genere una respuesta inmune protectora con sus propios anticuerpos y células.
Una contra del uso de los anticuerpos monoclonales suele ser el acceso: en general, no están ampliamente disponibles, principalmente en países de menos recursos, y su alto costo.
Referencias
