Se publicó el 2 de febrero, en The Lancet, la Fase 3 del ensayo de la vacuna Covid-19 Sputnik V: mostró una eficacia del 91.6 % contra el Covid-19, con gran seguridad, en una importante cohorte, con una eficacia superior en mayores de 60 años y protección del 100 % contra el Covid-19 grave.
La vacuna rusa contra el Covid-19, Sputnik V (no el 5 de los números romanos, es “V” de vacuna), nombre elegido por ser uno de los emblemas de la Federación Rusa, en su carrera aeroespacial, para aprovechar la fama mundial que implica ese nombre y aumentar la aceptación universal, o su nombre técnico, Gam-COVID-Vac, fue la primer vacuna presentada al mundo contra el SARS-COV-2.
El anuncio de que Rusia contaba con la vacuna contra el coronavirus y que ya estaba aprobada para uso de emergencia, data de fines de agosto. El 4 de septiembre, el grupo de científicos liderado por el Profesor Lagunov, del Instituto Nacional Central de Investigación de Epidemiología y Microbiología N F Gamaleya, publicó en The Lancet Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna Covid-19 rAd26 y rAd5, heteróloga, prime-boost, basada en vectores, en dos formulaciones, fases 1/2 del estudio, abierto, no aleatorizado, de Rusia . Acá resumían las fases 1/2 de su ensayo, sobre 76 voluntarios adultos, sanos, de 18 a 60 años, evaluados durante 45 días. Se dividieron en 2 grupos de 38 individuos. En cada uno, 9 voluntarios recibieron rAd5-S en fase 1 y 20 recibieron rAd26-s en fase 2. La vacuna utiliza 2 vectores de adenovirus recombinantes, portadores del gen de la glicoproteína S del SARS-CoV-2, de aplicación intramuscular, con requerimiento de un refuerzo primario, en 2 presentaciones.
Los resultados primarios, que fueron la generación de anticuerpos específicos contra en SARS-CoV-2, y la seguridad, se alcanzaron: ambas formulaciones fueron seguras y bien toleradas, y todos produjeron anticuerpos anti S, neutralizantes. Como resultado secundario, la respuesta inmune celular mediada por células T, también se alcanzó.
Esto resultó promisorio, pero seguía faltando la públicación de la fase 3 del ensayo, y su revisión por pares. El 7 de septiembre, un grupo de 40 científicos en el Blog del Profesor Enrico Bucci, de Italia, publicaron una Carta Abierta dirigida a Logunov y al editor de The Lancet: reclamaban el acceso a los datos fuente, que no habían sido publicados. Encontraron ciertas potenciales inconsistencias, como la duplicación de resultados y valores exactamente iguales de anticuerpos en distintos participantes, situación prácticamente inverosímil, así como las características de los pacientes del grupo comparador convaleciente que utilizaron.
La revista Nature, en una publicación del 24 de septiembre, Los investigadores cuestionan los resultados del ensayo de la vacuna Covid rusa relata muy bien esto. Pasó el tiempo, llegaron las publicaciones de las fases 3 de los ensayos de Pfizer-BioNTech Moderna, y Oxford-AstraZeneca, muy seguras y eficaces, con la aprobación e inicio de la vacunación en Estados Unidos y en gran parte del mundo. Mientras tanto, en otros países, como el nuestro, se comenzó a aplican la vacuna rusa, gran polémica por la falta de datos publicados y revisados por pares.
Finalmente el 2 de febrero del 2021, se publicó en la prestigiosa revista The Lancet Seguridad y eficacia se una vacuna Covid-19 prime-Boost heteróloga, basada en un vector rAd26 y rAd5: una análisis provisional de un ensayo de fase 3, controlado, aleatorizado, en Rusia . El ensayo fue doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico (25 centros de salud de Moscú), e incluyeron casi 22 mil pacientes mayores de 18 años, de hasta 87 años, con una edad media de 45.3 años. Se asignaron al azar en una relación 3:1 a recibir vacuna o placebo (75 % recibieron la vacuna), vía intramuscular, en un régimen de cebado-refuerzo, con una primer dosis (rAd26) y una segunda dosis (rAd5) a los 21 días, con ambos vectores portando el gen de la glicoproteína S del SARS-CoV-2.
El resultado primario, proporción de participantes con Covid-19 confirmado desde el día 21 de la primer dosis: 0.1% (16) de los participantes del grupo vacuna versus 1.3 % (63) de los participantes del grupo placebo habían contraído Covid-19, lo que arrojo una eficacia de la vacuna del 91.6%, y 91.8 % en el subgrupo de mayores de 60 años. Luego de la primer dosis, la eficacia de la vacuna para proteger del Covid-19, en cualquier momento, fue del 73.6 %. Cómo resultados secundarios, la protección contra la enfermedad grave, que arrojo un 100 % de protección en el grupo analizado a día 21, y entre los 15 y 21 días de la primera dosis, la eficacia fue del 73.7%.
No hubo eventos adversos graves atribuibles a la vacuna. Se describen acá además los resultados iniciales de inmunogenicidad, que muestra que el régimen de vacunación con dos vectores adenovirales distintos proporciona fuertes respuestas inmunes celulares, y una generación de AC neutralizantes en el 98 % de los pacientes. El estudio incluyó a 1369 mayores de 60 años que recibieron las 2 dosis de la vacuna, en los que se vió una eficacia ligeramente mayor y excelente perfil de seguridad. Otro dato importante, la vacuna se almacena a a 2-8 grados centígrados, lo que facilita su distribución global.
