Las vacunas de ARNm, incluido en una nanopartícula lipídica, constituyen un método de inmunización activa jamás usado hasta el momento con estos fines, y un arma para la prevención hoy del Covid-19, y quizás en un futuro cercano, para el tratamiento el prevención incluso hasta de enfermedades oncológicas.
Hasta ahora, los productos de Pfizer-BioNTech y Moderna, aún en fase 3, pero con aprobación por distintos entes reguladores para su uso de emergencia, han demostrado resultados formidables en estudios parciales de eficacia (mayor al 94%, cuando una eficacia aceptable para una inmunización de un virus respiratorio es que sea del 50%), con adecuada seguridad ( sin eventos adversos graves). Se excluyeron de los ensayos clínicos los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves asociadas a vacunas.
Manteniendo la seguridad con las vacunas SARS-CoV-2 , un artículo de revisión publicado el 30 de diciembre del 2020 en el NEJM, aborda los eventos adversos de hipersensibilidad relacionados al uso de las vacunas de ARNm, puestos en evidencia al iniciar la inmunización activa masiva en el Reino Unidoy en los Estados Unidos para trabajadores de salud adultos mayores.
Al inicio en el Reino Unido, dos mujeres adultas, con alergias medicamentosas y alimentarias conocidas, presentaron reacciones anafilácticas, y en los Estados Unidos, 3 adultos, también presentaron reacciones similares. Todos estos no se habrían excluido de los protocolos iniciales por sus antecedentes. Se siguen reportando casos al respecto. La incidencia de anafilaxia asociada a las vacunas ARNm es de 10 veces la reportada para las vacunas en general (1 en 100.000 versus 1 en 1.000.000 vacunados).
A partir de esto, el CDC recomendó excluir de la vacunación a cualquier persona con antecedente de reacción alérgica inmediata o grave (antes de las 4 horas) asociada a la vacuna o a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluyendo el PEG (polietilenglicol) y derivados del PEG, como los polisorbatos. La anafilaxia es una reacción alérgica grave, multisistémica, que puede llevar a la muerte si no se trata rápidamente con epinefrina (adrenalina). La causa, la activación de mastocitos a través de la unión a antígenos mediada por IgE, con liberación masiva de mediadores inflamatorios, tales como histamina y triptasa. Requiere que los pacientes estén sensibilizados previamente con IgE por la exposición a antígenos. Es una afección tratable, sin efectos permanentes. La anafilaxia asociada a las vacunas sigue siendo un evento raro.
Las reacciones alérgicas pueden ser causadas por el antígeno de la vacuna (las vacunas ARNm no contienen antígeno) o por los excipientes (proteínas no humanas residuales, conservantes, estabilizantes). Las reacciones mediadas por IgE o anafilácticas históricamente se han asociado a los excipientes (huevo, gelatina, látex). Las vacunas ARN utilizan como sistema de transporte una nanopartícula lipídica estabilizada con PEG 2000, que parece ser el principal responsable de la anafilaxia. El CDC recomendó que los pacientes con alergia conocida a PEG o polisorbatos sean excluidas de la vacunación.
En las próximas semanas y meses será fundamental la vigilancia farmacológica así como el reporte de los eventos adversos en relación a la administración masiva de los distintos tipos de vacunas a nivel de la población, para lo que se desarrollan y desarrollarán sistemas de vigilancia activa y por medio de app.
