La ANMAT autorizó el uso de una nueva vacuna contra la neumonía, del laboratorio Pfizer (1). Resumimos lo que tenemos que saber sobre la nueva inmunización (2).
PUNTOS CLAVE
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PREVNAR 20 es la nueva vacuna de Pfizer contra el neumococo, aprobada por la FDA de los Estados Unidos en abril, y por la ANMAT de Argentina en diciembre del 2023.
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Esta nueva vacuna ofrece la cobertura de serotipos más amplia que cualquier otra vacuna neumocócica conjugada pediátrica, ayudando a proteger contra los 20 serotipos contenidos en la vacuna.
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PREVNAR 20 se basa en PREVNAR 13®, a la que le suma 7 serotipos adicionales, que han demostrado estar asociados con resistencia a los antibióticos, mayor gravedad de la enfermedad, potencial invasivo y alta prevalencia en casos de infecciones por neumococo en niños.
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La vacuna se basa en la tecnología de subunidades proteicas de las distintas cepas.
La FDA de los Estados Unidos aprobó en abril del 2023 PREVNAR 20® (vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias) para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva, causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo), para bebés y niños, desde las 6 semanas, a los 17 años de edad, y para la prevención de la otitis media en bebés de 6 semanas a 5 años de edad causada, por los 7 serotipos originales contenidos en PREVNAR®.
Estos 20 serotipos de neumococo en circulación, representan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica en bebés y niños de los Estados Unidos.
PREVNAR 20 se basa en la vacuna PREVNAR 13, de Pfizer, y le suma 7 serotipos (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F), que se asocian con resistencia a los antibióticos, mayor gravedad de la enfermedad, potencial invasivo, y a una importante prevalencia en infecciones en niños.
Los 7 serotipos adicionales incluidos en PREVNAR 20 se encuentran entre algunos de los serotipos más comunes que causan enfermedad neumocócica invasiva en niños, en países como los Estados Unidos, con programas de vacunación neumocócica existentes.
Un estudio encontró que los 7 serotipos adicionales, por sí solos, representaban aproximadamente el 37% de la enfermedad neumocócica invasiva en niños estadounidenses menores de 5 años.
La decisión de la FDA se basa en los resultados de ensayos clínicos de fase 2 y 3 de PREVNAR 20. La vacuna se basa en la tecnología de subunidades proteicas de las distintas cepas.
Línea de tiempo en Estados Unidos y Europa
La FDA otorgó la designación de terapia innovadora PREVNAR 20 en agosto de 2020 para la indicación en niños para prevenir de la enfermedad neumocócica invasiva.
¿Qué quiere decir terapia innovadora?
La designación de terapia innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves, y la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento o la vacuna pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible en un criterio de valoración clínicamente significativo.
Los medicamentos y vacunas que reciben la Designación de Terapia Innovadora son elegibles para todas las características de la designación Fast Track de la FDA, que puede incluir una comunicación más frecuente con la FDA sobre el plan de desarrollo del medicamento, y la elegibilidad para la Aprobación Acelerada y la Revisión Prioritaria, si se cumplen los criterios relevantes.
- En agosto del 2022, Pfizer anunció resultados positivos de primera línea de su estudio de fase 3 en bebés de Estados Unidos.
- En enero del 2023, la FDA aceptó para revisión prioritaria una Solicitud de licencia de productos biológicos suplementaria para PREVNAR 20 para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en niños.
- En septiembre del 2022 se anunciaron resultados positivos adicionales del estudio de fase 3 de Pfizer en bebés en la Unión Europea.
- En noviembre del 2022, Pfizer presentó la vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Indicaciones de la nueva vacuna PREVNAR 20
PREVNAR 20 es una vacuna aprobada para:
- Prevención de enfermedades invasivas causadas por 20 cepas de Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, y 33F) en individuos de 6 semanas o más.
- Prevención de la otitis media (infección del oído medio) causada por 7 de las 20 cepas en individuos de 6 semanas a 5 años.
Seguridad de la vacuna PREVNAR 20
PREVNAR 20 no debe administrarse a nadie que haya tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de PREVNAR 20 o a una vacuna que contenga toxoide diftérico. Las personas con sistemas inmunitarios debilitados pueden tener una respuesta inmunitaria más baja. No hay datos de seguridad disponibles para estos grupos.
Se ha observado una pausa temporal en la respiración después de recibir la vacuna en algunos bebés que nacieron prematuros. Es este grupo, se debe hablar con el médico para decidir el momento de su aplicación.
Los efectos secundarios más comunes informados con una tasa >10% fueron:
- Irritabilidad
- Dolor en el lugar de la inyección
- Somnolencia
- Disminución del apetito
- Enrojecimiento del lugar de la inyección
- Hinchazón del lugar de la inyección
- Fiebre
- Cefalea
Solo un médico puede decidir si PREVNAR 20 es adecuado para su hijo.
