Informe especial de vigilancia de seguridad en vacunas en niños, niñas y adolescentes Noviembre de 2021 – Ministerio de Salud de la Nación – Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa)
Este informe acerca de la seguridad de la vacunación contra la COVID-19 en niños, niñas y adolescentes en Argentina, incluye los datos reportados desde el inicio de la campaña en adolescentes (28 de julio del 2021) y en niños y niñas de entre 3 y 11 años (12 de octubre del 2021) hasta las 6 AM del 31 de octubre del 2021.
Los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) se definen como “cualquier situación de salud no esperada (signo no favorable o no intencionado, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) que ocurre posterior a la vacunación y que no necesariamente tiene una relación causal con ésta”.
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Se aplicaron un total de 4.728.885 dosis de vacunas contra la COVID-19 en adolescentes (12 a 17 años) y niños y niñas (3 a 11 años). En adolescentes se aplicaron 2.796.720 dosis y se registraron 484 ESAVI (tasa=17,3/100.000 dosis aplicadas). En niños y niñas se aplicaron 1.932.165 dosis y se registraron 153 ESAVI (tasa=7,9/100.000 dosis aplicadas).
Vacuna Moderna (12-17 años)
Se reportaron 326 ESAVI en adolescentes con una media de edad de 14,6 años y 52,4% de sexo femenino, 243 ESAVI fueron clasificados como relacionados a la vacuna A1 (tasa 23/100.000 dosis aplicadas). Los más frecuentes fueron reacción local y síndrome pseudogripal.
De los eventos graves, 9 han sido clasificados como coincidentes (no relacionados a la vacunación), 2 como no clasificables por falta de información y 1 como relacionado al producto (alergia grave que requirió observación en guardia con recuperación ad integrum). El resto de los eventos continúan en análisis.
Vacuna Pfizer (12-17 años)
Se notificaron 158 ESAVI en adolescentes con una media de edad de 13,8 años, siendo el 57,1% de sexo femenino. Del total de ESAVI, 107 han sido clasificados como ESAVI relacionados A 1 (tasa 6,1/100.000 dosis aplicadas). Los más frecuentes fueron fiebre, cefalea, mialgias y reacción local.
De los eventos graves, 2 han sido clasificados como ansiedad (episodios sincopales) y 1 evento como coincidente. El resto continúa en análisis. Se reportó un evento como miocarditis con recuperación ad integrum que se encuentra en análisis a la fecha.
Vacuna Sinopharm (3-11 años)
Se reportaron 153 ESAVI en niños y niñas con una media de edad de 7,5 años y 50,3% de sexo masculino. Se clasificaron como relacionados 90 ESAVI (tasa 4,7/100.000 dosis aplicadas). El evento más frecuentemente reportado fue la alergia, de características leves y moderadas, con afectación mayoritariamente en piel y en segundo lugar se notificaron las reacciones locales en el sitio de aplicación.
De los eventos graves, 3 han sido cerrados como coincidente (no relacionado a la vacunación) y 1 como ansiedad a la vacunación (episodio sincopal con posterior traumatismo que requirió observación en guardia). El resto de los eventos permanece en análisis.
Consideraciones
– Al analizar los eventos clasificados como relacionados a la vacunación A1 según clasificación de OMS, se evidencia que la reacción local con o sin fiebre, el síndrome pseudogripal, la cefalea, mialgias, artralgias, astenia, escalofríos y la alergia fueron los diagnósticos más frecuentes.
– Se ha notificado un evento de miocarditis con restitución ad integrum posterior a la aplicación de vacunas de ARNm (Pfizer), que se encuentran en análisis.
– Es imprescindible contar con sistemas robustos de vigilancia, a fin de poder garantizar siempre la seguridad de las vacunas utilizadas.
– El perfil de seguridad de las vacunas es adecuado. Los datos pueden sufrir cambios a medida que se disponga de más información.
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