Informe especial de vigilancia de seguridad en vacunas en niños, niñas y adolescentes Noviembre de 2021 – Ministerio de Salud de la Nación – Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa)
Este informe acerca de la seguridad de la vacunación contra la COVID-19 en niños, niñas y adolescentes en Argentina, incluye los datos reportados desde el inicio de la campaña en adolescentes (28 de julio del 2021) y en niños y niñas de entre 3 y 11 años (12 de octubre del 2021) hasta las 6 AM del 31 de octubre del 2021.
Los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) se definen como “cualquier situación de salud no esperada (signo no favorable o no intencionado, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) que ocurre posterior a la vacunación y que no necesariamente tiene una relación causal con ésta”.
Los ESAVI son eventos que se encuentran temporalmente relacionados con la vacunación, pero no necesariamente son causados por la misma, por lo que se denominan “supuestamente atribuibles a la vacunación”.
Se aplicaron un total de 4.728.885 dosis de vacunas contra la COVID-19 en adolescentes (12 a 17 años) y niños y niñas (3 a 11 años). En adolescentes se aplicaron 2.796.720 dosis y se registraron 484 ESAVI (tasa=17,3/100.000 dosis aplicadas). En niños y niñas se aplicaron 1.932.165 dosis y se registraron 153 ESAVI (tasa=7,9/100.000 dosis aplicadas).
Vacuna Moderna (12-17 años)
Se reportaron 326 ESAVI en adolescentes con una media de edad de 14,6 años y 52,4% de sexo femenino, 243 ESAVI fueron clasificados como relacionados a la vacuna A1 (tasa 23/100.000 dosis aplicadas). Los más frecuentes fueron reacción local y síndrome pseudogripal.
De los eventos graves, 9 han sido clasificados como coincidentes (no relacionados a la vacunación), 2 como no clasificables por falta de información y 1 como relacionado al producto (alergia grave que requirió observación en guardia con recuperación ad integrum). El resto de los eventos continúan en análisis.
Vacuna Pfizer (12-17 años)
Se notificaron 158 ESAVI en adolescentes con una media de edad de 13,8 años, siendo el 57,1% de sexo femenino. Del total de ESAVI, 107 han sido clasificados como ESAVI relacionados A 1 (tasa 6,1/100.000 dosis aplicadas). Los más frecuentes fueron fiebre, cefalea, mialgias y reacción local.
De los eventos graves, 2 han sido clasificados como ansiedad (episodios sincopales) y 1 evento como coincidente. El resto continúa en análisis. Se reportó un evento como miocarditis con recuperación ad integrum que se encuentra en análisis a la fecha.
Vacuna Sinopharm (3-11 años)
Se reportaron 153 ESAVI en niños y niñas con una media de edad de 7,5 años y 50,3% de sexo masculino. Se clasificaron como relacionados 90 ESAVI (tasa 4,7/100.000 dosis aplicadas). El evento más frecuentemente reportado fue la alergia, de características leves y moderadas, con afectación mayoritariamente en piel y en segundo lugar se notificaron las reacciones locales en el sitio de aplicación.
De los eventos graves, 3 han sido cerrados como coincidente (no relacionado a la vacunación) y 1 como ansiedad a la vacunación (episodio sincopal con posterior traumatismo que requirió observación en guardia). El resto de los eventos permanece en análisis.
Consideraciones
– Al analizar los eventos clasificados como relacionados a la vacunación A1 según clasificación de OMS, se evidencia que la reacción local con o sin fiebre, el síndrome pseudogripal, la cefalea, mialgias, artralgias, astenia, escalofríos y la alergia fueron los diagnósticos más frecuentes.
– Se ha notificado un evento de miocarditis con restitución ad integrum posterior a la aplicación de vacunas de ARNm (Pfizer), que se encuentran en análisis.
– Es imprescindible contar con sistemas robustos de vigilancia, a fin de poder garantizar siempre la seguridad de las vacunas utilizadas.
– El perfil de seguridad de las vacunas es adecuado. Los datos pueden sufrir cambios a medida que se disponga de más información.
