Ácido tranexámico en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca.
Autores:P.J. Devereaux, M.D., Ph.D., Maura Marcucci, M.D., Thomas W. Painter, M.B., Ch.B., David Conen, M.D., M.P.H., Vladimir Lomivorotov, M.D., Daniel I. Sessler, M.D., Matthew T.V. Chan, M.B., B.S., Ph.D., Flavia K. Borges, M.D., Ph.D., María J. Martínez-Zapata, M.D., Ph.D., Chew-Yin Wang, M.B., Ch.B., Denis Xavier, M.D., Sandra N. Ofori, F.W.A.C.P.
Revista: NEJM
Fecha de publicación: 02/04/2022
Introducción y método
El sangrado perioperatorio es común en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca. El ácido tranexámico es un fármaco antifibrinolítico que puede disminuir de manera segura dicho sangrado.
Se llevó a cabo un estudio en el que participaron pacientes sometidos a cirugía no cardíaca. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir ácido tranexámico (bolo intravenoso de 1 g) o placebo al comienzo y al final de la cirugía.
El punto final primario de eficacia fue hemorragia potencialmente mortal, hemorragia grave o hemorragia en un órgano crítico (punto final compuesto de hemorragia) a los 30 días. El punto final primario de seguridad fue injuria miocárdica después de cirugía no cardíaca, accidente cerebrovascular no hemorrágico, trombosis arterial periférica o trombosis venosa proximal sintomática (punto final cardiovascular compuesto) a los 30 días.
Resultados
Un total de 9535 pacientes fueron randomizados. Se produjo un evento del punto final hemorrágico compuesto en 433 de 4757 pacientes (9,1 %) en el grupo de ácido tranexámico y en 561 de 4778 pacientes (11,7 %) en el grupo de placebo (RR, 0,76; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,67 a 0,87; diferencia absoluta, −2,6 puntos porcentuales; IC del 95 %, −3,8 a −1,4; P <0,001 bilateral para superioridad).
Se produjo un evento del punto final cardiovascular compuesto en 649 de 4581 pacientes (14,2 %) en el grupo de ácido tranexámico y en 639 de 4601 pacientes (13,9 %) en el grupo de placebo (RR, 1,02; IC del 95 %, 0,92 a 1,14; límite superior del IC del 97,5 % unilateral, 1,14; diferencia absoluta, 0,3 puntos porcentuales; IC del 95 %, -1,1 a 1,7; P = 0,04 unilateral para no inferioridad).
Conclusiones
Entre los pacientes sometidos a cirugía no cardíaca, la incidencia del punto final hemorrágico compuesto fue significativamente menor con ácido tranexámico que con placebo.
Si bien la diferencia entre los grupos en el punto final cardiovascular compuesto fue pequeña, no se estableció la no inferioridad del ácido tranexámico.
Comentarios
Los resultados del estudio mostraron que se produjo un evento del punto final hemorrágico compuesto en el 9,1 % de los pacientes del grupo de ácido tranexámico en comparación con el 11,7 % de los pacientes del grupo de placebo. Mientras que las tasas de eventos cardiovasculares adversos fueron similares en ambos grupos (14,2% vs 13,9% para los que recibieron placebo).
Un dato importante fue que el beneficio del tratamiento fue consistente, independientemente del tipo de cirugía no cardíaca que recibieron los acientes y si la hemoglobina de los pacientes era normal o baja antes de la cirugía.
Dada la cantidad de personas en todo el mundo que se someten a una cirugía no cardíaca cada año y la frecuencia de las complicaciones emorrágicas posquirúrgicas, este resultado tiene un gran potencial en la toma de conductas clínicas de la práctica clínica.
Una limitación del estudio es que no alcanzó su margen predeterminado para determinar que el ácido tranexámico no es menos seguro que el placebo. Sin embargo, el análisis estadístico mostró con una probabilidad de más del 95% que la seguridad del mismo y el placebo eran similares.
Una reducción beneficiosa en el riesgo de sangrado podría pesar más que una baja probabilidad de un pequeño aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares.
