A partir del 1 de enero del 2024 se sumó al Calendario Nacional de Vacunación la vacuna Abrysvo de Pfizer, para inocular a personas gestantes entre la semana 32 y 36 de embarazado. Revisamos en INFOMED de que se trata esta vacuna, y por qué es tan importante.
PUNTOS CLAVE
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Se incorporó el 1 de enero del 2024 al Calendario Nacional de Vacunación una vacuna contra el Virus Sincicial Respiratorio (VSR) del laboratorio Pfizer, Abrysvo.
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Está indicada en embarazadas cursando las semanas 32 a 36 de gestación, con el objetivo de proteger a los recién nacidos, hasta los 6 meses de vida.
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La vacuna está compuesta por subunidades proteicas (antígenos F en prefusión de los VSR A y B). Se aplica una sola vez en el brazo (intramuscular) de la persona embarazada.
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Los anticuerpos generados por la vacunación de las embarazadas a las 2 semanas, gracias a su pasaje a través de la placenta, ya protegen a los recién nacidos contra la infección grave por el VSR.
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Su uso se basa ensayos clínicos en los que se evidenció una reducción del riesgo de infección respiratoria inferior grave de 81.8% a los 3 de vida, y del 69.4% a los 6 meses de vida. La vacuna fue segura, con efectos adversos similares en gran parte a los del grupo placebo.
El impacto del VSR
El VSR es un virus respiratorio, que en general tiene una mayor actividad en invierno.
Es la principal causa de infecciones respiratorias agudas bajas en la infancia, en particular en lactantes menores de 1 año, una población en la que causa de aumento de las hospitalizaciones, uso de cuidados intensivos, y un gran número de consultas ambulatorias en la época invernal.
A nivel global, se estima que el VSR es responsable de 30.000.000 de episodios de infecciones respiratorias agudas bajas, y más de 50.000 muertes anuales, en niños menores de 5 años.
El VSR es responsable de 1 de cada 3 de las muertes en el primer año de vida, y más del 97% de las muertes ocurren en los países en vías de desarrollo.
Durante el año 2023, en Argentina hubo 224.513 casos de bronquiolitis, con una tasa de incidencia acumulada de 15.388,9 casos cada 100.000 habitantes (3).
Las infecciones respiratorias agudas bajas, y las formas graves en particular, implican una fuerte sobrecarga del sistema sanitario, principalmente en las épocas más frías del año.
Además, el VSR puede causar enfermedad respiratoria grave personas de 60 o más años.
Estrategias para el control del VSR en Argentina
En Argentina se usa el palivizumab, un anticuerpo monoclonal dirigido al VSR (4), indicado en lactantes prematuros y con cardiopatías (un grupo de aproximadamente a 3.000 niños al año).
Debido a las características del palivizumab (costos elevados, acceso al medicamento desigual, etcétera), su uso no logra tener un impacto general en la infección por el VSR en la infancia.
Vacuna contra el VSR en embarazadas: protección 2 x 1 (5)
Durante los primeros 6 meses de vida, gran parte de los anticuerpos que protegen al recién nacido de las infecciones, llegaron a través de la placenta, y fueron fabricados por sus madres. Esto quiere decir, que una vacuna contra un virus como el VSR que se aplica en una embarazada, no solo protegería a esta, sino también a su hijo, los primeros meses de vida.
En efecto, entre las semanas de gestación 32 y 36 de gestación, al vacunar a las mujeres gestantes contra el VSR, se proporciona protección contra la bronquiolitis, a través del pasaje transplacentario de anticuerpos maternos, para los primeros 6 meses de vida del recién nacido, un momento de gran vulnerabilidad para padecer cuadros severos por la infección por VSR.
Una nueva vacuna, obligatoria y gratuita, en Argentina
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el 8 de septiembre del 2023 una vacuna contra el VSR, segura y eficaz, para usar en embarazadas cursando las semanas 32 a 36 de gestación (6). Dos semanas antes había sido aprobada por la FDA de los Estados Unidos, y por la Agencia Europea de Medicamentos.
El 18 de diciembre del mismo año, el Ministerio de Salud de la Nación la incorporó al Calendario Nacional de Vacunación: esto hace que sea gratuita y obligatoria, a partir del 1 de enero del 2024 (1).
El impacto de esta estrategia lo vamos a ver en los próximos años.
Vacuna contra el VSR: ¿cuál es y en qué consiste? (7)
La vacuna es producida por Pfizer, y se comercializa bajo el nombre Abrysvo.
La vacuna bivalente de prefusión F estabilizada contra el VSR (RSVpreF), es la primera vacuna aprobada a nivel global para combatir este virus.
Su uso se basa en una investigación qué incluyó a más de 7.000 embarazadas, y luego sus hijos (es decir, más de 14.000 participantes a nivel mundial). Más del 12% fueron aportados por centros de investigación de Argentina.
Los resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine en abril de 2023 (8).
Abrysvo redujo el riesgo de infección del tracto respiratorio inferior grave en un 81.8%, dentro de los 90 días posteriores al nacimiento, y en un 69.4% dentro de los 180 días posteriores al nacimiento (meses).
En un subgrupo de mujeres embarazadas que tenían entre 32 y 36 semanas de edad gestacional, de las cuales aproximadamente 1500 recibieron Abrysvo y 1500 recibieron placebo, la vacuna redujo el riesgo de infección del tracto respiratorio inferior en un 34.7%, y redujo el riesgo de infección del tracto respiratorio inferior grave en un 91.1%, dentro de los 90 días posteriores al nacimiento, en comparación con el placebo.
Dentro de los 180 días posteriores al nacimiento, la vacuna redujo el riesgo de infección del tracto respiratorio inferior en un 57.3%, y en un 76.5% de infección del tracto respiratorio inferior grave, en comparación con el placebo.
Esta vacuna también se probó en personas de 60 o más años. Los resultados, también fueron publicados en el New England Journal of Medicine (8). En esta población tuvo una eficacia del 85.7% para prevenir la enfermedad grave.
