La ANMAT autorizó la vacuna contra el VSR para embarazadas y adultos mayores. Lo revisamos en INFOMED (1).
PUNTOS CLAVE
- EL VSR es un virus estacional que produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de 1 año. También es causa de infecciones respiratorias graves en personas de 60 o más años.
- El 8 de septiembre, la ANMAT aprobó una vacuna para personas gestantes contra el VSR, y adultos de 60 o más años.
- La vacuna fue autorizada para su uso entre las semanas 32 y 36 de gestación, y en personas de 60 o más años.
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Los estudios indican que la eficacia contra enfermedad grave es del 81,8% a los 80 días en los recién nacidos de hasta 6 meses.
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Esta vacuna aún no está disponible, y hay que ver una vez que esté, cuál va a ser la recomendación del Ministerio de Salud de la Nación.
El VSR produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de un año, y es una importante causa de enfermedad grave en adultos mayores de 60 años: en estos es el tercer virus respiratorio en importancia, luego del SARS-CoV-2 y de Influenza.
Es un virus estacional, que va variando según las regiones, pero sabemos que cuando surge hay alrededor de 4 meses de aumentos de casos, de consultas e internaciones.
Este virus produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de 1 año, la mayoría en pacientes sin comorbilidades, además de una sobrecarga y saturación en los servicios pediátricos.
Una nueva vacuna bajo el sol
Respaldan la aprobación de la nueva vacuna contra el VSR en infantes los resultados de una investigación clínica denominada MATISSE (Estudio de Seguridad y Eficacia de Inmunización Materna, según su sigla en inglés), un ensayo aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra las infecciones respiratorias bajas y los cuadros graves producidos por el VSR en lactantes nacidos de madres sanas vacunadas durante embarazo.
La investigación incluyó a más de 7.000 embarazadas y un seguimiento a sus bebés, lo que representa un número superior a los 14.000 participantes.
Más del 12% fueron aportados por centros de investigación de Argentina, posicionando al país como uno de los líderes a nivel global. Los resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine en abril de 2023.
El otro grupo expuesto a las complicaciones por el VSR, y para el que también fue autorizada la nueva vacuna por la ANMAT, son las personas a partir de 60 años. Los resultados, también publicados en el New England Journal of Medicine, destacaron un 85,7% de eficacia de la vacuna contra esta enfermedad en mayores de 60 años con al menos tres signos o síntomas.
Participaron de la investigación 240 centros de países como Estados Unidos, Canadá, Finlandia, Japón, Países Bajos, Sudáfrica y la Argentina. En nuestro país, el estudio tuvo lugar en diferentes centros de Buenos Aires, Córdoba, Salta y Tucumán, con un total de más de 12 mil voluntarios, entre adultos mayores de 60 años y embarazadas.
La vacuna producida por Pfizer no tiene adyuvante, y protege contra las variantes VSR-A y B, con una dosis de 1 mililitro intramuscular, que produce una inmunización pasiva a los niños de las vacunadas, gracias al pasaje de anticuerpos a través de la placenta, hasta los 6 meses de vida del recién nacido.
Los estudios indican que la eficacia contra enfermedad grave es del 81,8% a los 80 días. Así mismo se observan casos de prematurez tardía sin impacto en la mortalidad ni alcanzando significancia estadística.
La autorización
La autorización por parte del organismo se produce 2 semanas después de que tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) registraran la vacuna, en base a estudios clínicos que demuestran su eficacia y seguridad.
La vacuna fue autorizada por ANMAT, al igual que por FDA, para su uso entre las semanas 32 y 36 de gestación, y para adultos de más de 60 años.
