Se publicó el 22 de diciembre en Science Las esperadas autorizaciones de la vacuna Covid-19 de Novavax ofrecen una alternativa al ARNm, basada en la reciente aprobación de emergencia de la vacuna Novavax (NVX-CoV2373) por la Organización mundial de la Salud, y por la Comisión Europea.
Esta es la quinta vacuna aprobada por la OMS y por la Comisión Europea. Aguarda aún lo mismo de la FDA de los Estados Unidos.
Esta es la primera vacuna Covid-19 a base de proteínas aprobada. Esta tecnología es usada por otras vacunas ya conocidas contra el HPV y la hepatitis B. En Indonesia y Filipinas se aplica bajo el nombre Covovax. En Europa se comercializará como Nuvaxoid.
Las principales ventajas son los requisitos de temperatura menos estrictos (2 a 8 grados centígrados), puede estar en una heladera 9 meses (versus 1 mes de las vacunas ARNm, que se deben además almacenar a temperaturas bajo cero), y su tecnología a base de la proteína S en si misma, sin usar ARNm, lo cual podría ser una opción para aquellas personas que desconfían de vacunas como Pfizer-BioNTech y Moderna.
Novavax contiene la proteína S del SARS-CoV-2 (esta se produce en células de polilla), que se ensambla en nanopartículas con un coadyuvante a base de saponinas, una partícula parecida a un jabón (Matrix-M), ya probado en la vacuna antigripal anual.
El 15 de diciembre se publicaron en The NEJM los resultados de la fase 3 (1), llevada adelante en Estos Unidos y México, durante la primera mitad del año 2021. La fase 2b-3 se había llevado adelante en el Reino Unido y en Sudáfrica.
El ensayo fue randomizado, ciego para el observador, controlado con placebo. Se asignó a casi 30 mil adultos (edad media 47 años, 12.6% de 65 o más años), en una relación 2:1, a recibir 2 dosis de la vacuna Novavax separadas de 21 días, o placebo.
El objetivo primario fue determinar la eficacia de la vacuna para prevenir el Covid-19, al menos 7 días después de la segunda dosis.
Casi 20 mil recibieron la vacuna, y casi 10 mil, placebo. En 3 meses de seguimiento, hubo 77 casos de Covid-19:
– 14 en grupo vacuna
– 63 en grupo placebo
La eficacia de la vacuna para prevenir el Covid-19 fue del 90.4%. Se dieron 10 casos de Covid-19 moderado y 4 de grave, todos en el grupo placebo, por lo cual, la eficacia de la vacuna para prevenir el Covid-19 moderado y grave fue del 100%
Al secuenciar las muestras de PCR positivas, el 79% eran variante de preocupación:
– Alfa (británica) 89%.
La eficacia de la vacuna contra las variantes de preocupación fue del 92.6%. No hubo eventos adversos graves. No se probó ante la variante Ómicron, ya que no existía en ese momento.
En un ensayo clínico llevado a cabo en África, con la variante Beta la efectividad de la vacuna cayó por debajo del 50%. La variante sudafricana, B.1.351 (501Y.V2) tiene 3 mutaciones importantes en la proteína S, lo que le permite escapar a los anticuerpos (2), y algunas de estas están presentes en Ómicron.
Se probó Novavax contra Ómicron (3): la capacidad de neutralización vital del suero de individuos que recibieron 2 dosis de la vacuna se redujo 4 veces, al compararlo con la capacidad de neutralización de la cepa original.
Una tercera dosis (refuerzo) de Novavax generó una actividad neutralizante parecida a la de la vacuna contra la cepa usada en los grandes ensayos (es decir, con una tercera dosis, la efectividad de la vacuna puede que se acerque a la demostrada contra las cepas previas a Ómicron.
Esto es en definitiva lo mismo que fueron planteando las distintas empresas sobre sus vacunas y la prevención de la infección por Ómicron: 2 dosis no alcanzan, pero 3, sí (4,5).
Al igual que otras empresas farmacéuticas, Novavax está diseñando una vacuna Covid-19 específica contra Ómicron (6), prevista para su comercialización a partir de enero del 2022.
