Se publicó en JAMA el 22 de septiembre Las pruebas de Covid-19 salen de las clínicas y entran al hogar , una excelente revisión de la evidencia disponible de lo que puede ser un elemento invaluable en el control de la pandemia: las pruebas rápidas de antígeno, que pueden hacerse en domicilio.
En muchas farmacias y sitios online de Estados Unidos se comercializan kits con pruebas rápidas de antígenos para SARS-CoV-2 de venta libre, para obtener el resultado en domicilio (Abbot BinaxNOWCOVID-19, Ellume) o para toma de muestra y enviar a procesar a laboratorios (Pixel de Labcorp). Tienen aprobación de la FDA para uso de emergencia.
Los testeos son fundamentales para contener la propagación del SARS-CoV-2, y la velocidad de los resultados es muy importante para el control de las infecciones.
Las pruebas rápidas de antígeno no son tan precisas como el estándar de oro, la PCR. Detectan proteínas de superficie del SARS-CoV-2, son más baratas, y brindan resultados en minutos, en lugar de 1-2 días, como las PCR, que detectan material genético del SARS-CoV-2.
En contraposición, la alta sensibilidad de la PCR puede dar resultados positivos semanas después de que alguien se haya recuperado del Covid-19 y ya no contagie (ver Evaluación de los resultados de la prueba de ARN del SARS-CoV-2 entre pacientes que se recuperaron del Covid-19, con resultados negativos previos). En personas con Covid-19 con síntomas, el mayor riesgo de transmisión aparece 2 días antes de la aparición de los síntomas, hasta 5 días después en promedio, mientras que las personas sin síntomas pueden aclarar el virus más rápidamente.
Las pruebas rápidas de antígeno parecen no ser tan sensibles en el «mundo real», al comparar con los datos aportados por los ensayos clínicos. Esto puede tener que ver con errores de los usuarios, como por ejemplo una prueba demasiado precoz o demasiado tardía, o una mala toma del hisopado nasal.
En una publicación de American Journal of Clinical Microbiology , testearon a pacientes con síntomas de Covid-19 y PCR positiva, con el test rápido de antígeno BinaxNow. Compararon ambos métodos. De 18.457 testeados, 3.153 tuvieron PCR +. Entre los individuos con PCR +, independientemente de los síntomas, el 49% tuvo un test rápido de antígeno + (casi la mitad). Si tomamos solo los sintomáticos con PCR +, 51.2% fueron + en el test de antígenos.
Si restringimos la comparación a los individuos con PCR + con umbral de ciclo de la PCR < 30, 75.3% tuvieron un test de antígenos +. Se muestra aquí como la sensibilidad del test de antígenos en el mundo real parece ser menor que en los ensayos, siendo una prueba de mayor rendimiento en los individuos sintomáticos, con mayor carga viral. Las pruebas de antígenos es más probable que coincidan con la PCR cuando la carga viral es alta (es decir un umbral de ciclo, Ct, más bajo).
En un ensayo clínico, 52 personas se testearon a si mismas o a sus niños con BinaxNow (y también se les realizó PCR). Todas tenían síntomas, y todos estaban dentro de los 7 días de la fecha de inicio de síntomas: 91.7 % de los pacientes con PCR + tuvo un test de antígeno + (es decir, en individuos con síntomas, dentro de los 7 días de la fecha de inicio de síntomas, la coincidencia con la PCR es muy alta).
En otro ensayo demostraron que la toma de muestra por el paciente da menos resultados positivos que si lo hace un personal entrenado, en individuos sintomáticos (muestras tomadas por personal calificado, 74 % de coincidencia con la PCR, versus 57% cuando la muestra fue tomada por el paciente). Probablemente, la variable más importante sea está, que es cuan bien se tomen las personas la muestra.
También una muestra muy precoz, así como una muy tardía, puede dar un resultado falso negativo con una prueba de antígenos. En el prospecto de BinaxNow se aclara que el rendimiento de la muestra puede caer más allá del día 5 de la fecha e inicio de síntomas. Esto quiere decir, que un resultado de una prueba de antígenos negativo, debe tomarse como presuntivo, y debería confirmarse con un ensayo molecular, como una PCR.
Ante las variantes de preocupación, BinaxNow detectó muestras como positivas cuando el umbral de ciclo de la PCR era menor a 22 (es decir, con altas cargas virales).
En áreas de alta transmisión y circulación del SARS-CoV-2, las personas pueden estar seguras de que están infectadas si tienen un resultado de una prueba de antígenos positiva, por qué la prueba es muy específica. En este caso, el positivo es un verdadero positivo.
La menor sensibilidad de las pruebas de antígenos se traduce en una mayor tasa de falsos negativos cuando el virus está circulando ampliamente, por lo cuál, un resultado negativo en ese contexto, no descarta la infección. En este caso, se requiere confirmar por PCR, o se podría repetir la prueba de antígenos, ya que con 2 pruebas de antígenos negativas, la posibilidad de infección es muy baja.
La sensibilidad es menor en las personas sin síntomas. En un ensayo con casi 3500 pacientes, la coincidencia con la PCR + fue de 64.2% en los individuos con síntomas, y de 35.8% en los sin síntomas (esto puede ser también por por la persona sin síntomas muchas veces está infectada más tiempo al hacerse las pruebas, lo que da una baja carga viral, baja cantidad de antígeno, y bajo riesgo de contagio).
Un problema importante con la pruebas de antígeno es el reporte de caso a las autoridades sanitaria. Muchos casos se pierden en el recuento. Pasa así a depender en estos casos del honor y voluntad de los usuarios del test rápido domiciliario, o de aplicaciones de algunos fabricantes. Las pruebas rápidas pueden mejorar la vigilancia y control del Covid-19, siempre y cuando los usuarios reporten los resultados positivos.
El menor costo y la velocidad facilitan que las pruebas rápidas de antígeno se hagan en serie. Al no ser tan precisas, la repetición de las mismas ayuda a qué detecten una infección a medida que aumenta la carga viral.
En Una carta publicada en JAMA un grupo de investigadores siguió a 257 personas que se realizaron 2 pruebas de antígeno por semana durante 6 meses. A las muestras se le hacía también PCR. 15 desarrollaron Covid-19, y las pruebas de antígeno 2 veces por semana los detectaron a todos.
Esto quiere decir que las pruebas frecuentes en casa, pueden permitir que los individuos infectados sean identificados rápidamente y puestos en cuarentena. Está vigilancia se podría aplicar a entornos de trabajo presencial u otros entornos sociales. Las pruebas de antígeno pueden ser una importante herramienta de salud pública.
