Apixaban para pacientes con fibrilación auricular en hemodiálisis: estudio controlado aleatorizado y multicéntrico.
Revista: Circulation
Fecha de publicación: 06/12/2022
Introducción y métodos
El ensayo RENAL-AF (Renal Hemodialysis Patients Allocated Apixaban Versus Warfarin in Atrial Fibrillation) fue un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego de apixaban vs. warfarina en pacientes que recibían hemodiálisis con FA y un CHA2DS2-puntuación VASc ≥2. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente de 1:1 a 5 mg de apixaban dos veces al día (2,5 mg dos veces al día para pacientes ≥80 años de edad, peso ≤60 kg, o ambos) o dosis ajustada de warfarina.
El punto final primario fue el tiempo hasta el sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante. Los puntos finales secundarios incluyeron accidente cerebrovascular, mortalidad y farmacocinética de apixaban. El muestreo farmacocinético fue el día 1, el día 3 y el mes 1.
Resultados
Desde enero de 2017 hasta enero de 2019, 154 pacientes fueron asignados aleatoriamente a apixaban (n=82) o warfarina (n=72). El ensayo se detuvo prematuramente debido a dificultades en la inclusión de pacientes. El tiempo en el rango terapéutico para los pacientes tratados con warfarina fue del 44% (rango intercuartílico, 23–59%).
Las tasas de sangrado a un año mayor o no mayor clínicamente relevante fueron 32% y 26% en los grupos de apixaban y warfarina, respectivamente (razón de riesgo, 1,20 [IC 95%, 0,63–2,30]), mientras que las tasas a 1 año para accidente cerebrovascular o embolia sistémica fueron 3,0% y 3,3% en los grupos de apixaban y warfarina, respectivamente.
La muerte fue el evento principal más común en los brazos de apixaban (21 pacientes [26 %]) y warfarina (13 pacientes [18 %]). Hubo una superposición sustancial entre la concentración sanguínea mínima de apixaban, el área bajo la curva de 12 horas y la concentración sanguínea máxima de apixaban para pacientes con y sin un evento hemorrágico mayor o no mayor clínicamente relevante.
Conclusiones
No hubo un poder estadístico adecuado para sacar ninguna conclusión con respecto a las tasas de hemorragia mayor o menor clínicamente relevantes al comparar apixaban vs. warfarina en pacientes con fibrilación auricular y enfermedad renal terminal en hemodiálisis.
Comentarios
Los eventos hemorrágicos clínicamente relevantes fueron aproximadamente 10 veces más frecuentes que el accidente cerebrovascular o la embolia sistémica en esta población con anticoagulación, lo que destaca la necesidad de futuros estudios aleatorizados que evalúen los riesgos versus los beneficios de la anticoagulación en pacientes con fibrilación auricular y enfermedad renal terminal en hemodiálisis.
Algunas características importantes son que el estudio se detuvo antes de tiempo debido a la escasa inclusión de pacientes (originalmente con capacidad para inscribir a 760 pacientes). La TTR con warfarina fue solo de aproximadamente el 44%, con una gran proporción de pacientes en el rango sub terapéutico.
No está claro si el uso rutinario de la dosis más baja de apixaban (2,5 mg dos veces al día) y la suspensión de la aspirina (usada en cerca del 40%) habría resultado en un sangrado más bajo en comparación con la warfarina.
