Pfizer anunció, en un comunicado de prensa (1), los resultados preliminares del ensayo de la fase 3 en adultos mayores, de su vacuna candidata bivalente contra el virus VSR. Resumimos los puntos destacados en INFOMED.
PUNTOS CLAVE
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Pfizer anunció, en un comunicado de prensa, los resultados preliminares del ensayo de fase 3 en adultos mayores, de su vacuna candidata bivalente contra el VSR.
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Se observó una eficacia de la vacuna del 85,7 % para prevenir la enfermedad grave.
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La vacuna en investigación fue bien tolerada, sin problemas de seguridad.
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Con base en los hallazgos de este análisis de eficacia provisional planificado previamente, Pfizer tiene la intención de presentar la aprobación regulatoria en el otoño de 2022 (primavera en el hemisferio sur).
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Esta sería la primera vacuna contra el VSR en adultos mayores con este porcentaje de eficacia.
¿Cuáles son los riesgos de la infección por VSR en los adultos mayores?
El VSR es un virus muy contagioso que, en personas sanas, puede causar enfermedad respiratoria grave.
El virus puede afectar los pulmones y las vías respiratorias de una persona infectada, y ser potencialmente mortal para los adultos mayores, y adultos con ciertas afecciones médicas.
Cada año se estima que 336.000 adultos mayores son hospitalizados a nivel mundial debido al VSR. En los Estados Unidos, las infecciones por VSR en adultos mayores representan aproximadamente 177.000 hospitalizaciones, y 14.000 muertes cada año.
Actualmente no existen opciones de vacunas o tratamientos específicos. En niños, muchas veces son la fuente de la infección para los adultos mayores. Y otras veces, los niños son los que se contagian de los adultos mayores.
En el mundo, el virus se lleva 118.200 vidas de niños por año. Casi la mitad de estas muertes son en lactantes de 6 meses o menos, la mayoría en países en desarrollo. Además, hay 2000 casos de neumonía por cada 100.000 niños por año.
¿Qué sabemos de la vacuna de Pfizer contra el VSR?
La vacuna contra el VSR de Pfizer se basa en la estructura cristalina de la proteína de fusión viral (F), en estado de prefusión, una forma clave de esta proteína que el VSR usa para entrar a las células humanas.
Investigaciones del Instituto Nacional de Salud (NIH, por su sigla en inglés) mostraron que los anticuerpos específicos contra la forma de prefusión de F fueron altamente efectivos para bloquear la infección por el virus.
Esto sugiere que una vacuna basada en la forma de prefusión de la proteína F, puede conferir una protección óptima contra el VSR.
Después de este descubrimiento, Pfizer probó numerosas versiones de una proteína F en prefusión estabilizada, e identificó una candidata que provocó una fuerte respuesta inmune antiviral en las evaluaciones preclínicas.
La vacuna candidata bivalente está compuesta por cantidades iguales de la proteína F en prefusión del RSV, recombinante de los subgrupos A y B. El nombre de la vacuna candidata es RSVpreF (RSV, por Respiratory Syncytial Virus).
¿Qué evidencia tenemos de esta vacuna en embarazadas, para proteger a sus bebés hasta los 6 meses de vida?
En marzo de 2022, la candidata a vacuna contra el virus VSR de Pfizer recibió la Designación de Terapia Innovadora de la FDA para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada con el VSR en bebés desde el nacimiento, hasta los 6 meses de edad, por inmunización de las mujeres embarazadas.
La designación de la FDA se basó en los resultados del estudio de fase 2b de la vacuna (2). Este es un estudio global, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el VSR en mujeres embarazadas sanas de 18 a 49 años, que fueron vacunadas entre las semanas 28 y 36 de gestación.
En junio de 2020, Pfizer anunció el inicio de un ensayo clínico internacional multicéntrico de fase 3, MATISSE, para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis única de su vacuna contra el VSR cuando se administra a las personas embarazadas, para ayudar a proteger a sus bebés del VSR después del nacimiento. Este estudio sigue en curso.
El nuevo ensayo RENOIR y sus resultados, en un comunicado de prensa de Pfizer.
Pfizer anunció que la primera vacuna candidata bivalente contra el VSR, RSVpreF, es eficaz contra este, en adultos mayores.
La compañía farmacéutica planea presentar los resultados de este análisis provisional próximamente en un congreso médico, además de en una revista científica, para tener la revisión por pares. Recordemos que estos anuncios son del laboratorio, y que restan estos importantes pasos en la validación de la información científica.
El ensayo RENOIR (R SV vaccine, E fficacy Study, i NO lder adulta I nmunized against R SV Disease), de Fase 3, es un estudio global, aleatorizado, doble ciego, y controlado con placebo.
Está diseñado para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única de RSVpreF en adultos de 60 años o más.
Hasta la fecha, RENOIR ha inscrito a aproximadamente 37.000 participantes, aleatorizados para recibir 120 μg de RSVpreF o placebo, en una proporción de 1:1.
Esta vacuna posee 2 proteínas F, en estado de prefusión, una de la cepa A, otra de la cepa B del VSR. Es decir, está basada en antígenos virales.
La inscripción de hasta aproximadamente 40.000 participantes continúa en el hemisferio sur. En Argentina, el estudio se lleva adelante en el Hospital Militar Central y en otras sedes del país.
Más de 7000 voluntarios del ensayo, alrededor del 20% de los participantes del ensayo global, fueron reclutados en Argentina (3).
Los resultados preliminares fueron:
- La protección de la vacuna contra la infección respiratoria baja por VSR, uno de los resultados primarios del estudio, fue del 85.8%
- La vacuna además fue bien tolerada, y no hubo preocupaciones acerca de su seguridad
Las conclusiones: ¿qué nos deja este estado?
La vacuna candidata de Pfizer, fue altamente efectiva para proteger a los adultos mayores contra la enfermedad grave por el virus sincicial respiratorio, en este gran ensayo clínico controlado con casi 40.000 participantes a nivel mundial, según estos resultados preliminares. Además, fue segura, sin preocupaciones acerca de sus efectos adversos.
Esta información fue dada a conocer por el laboratorio. Resta aún la publicación científica del estudio, con más datos, y la revisión de estos por pares.
Estos resultados, de confirmarse, son promisorios, ya que prevenir la enfermedad grave por el VSR, ayudaría a prevenir la carga de morbilidad y de mortalidad en esta población.
