Incluyeron en el Boletín Epidemiológico 686, a principios de enero del 2024, los datos de la vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) (1). Lo resumimos.
PUNTOS CLAVE
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El Ministerio de Salud de la Nación publicó en enero un análisis de los supuestos eventos adversos atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) Covid-19 en Argentina, con datos desde fines del 2020, hasta abril del 2023.
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Tras aplicar más de 100 millones de dosis de vacunas contra el SARS-CoV-2, se notificaron poco más de 64 mil ESAVI, en personas a partir de los 6 meses de edad.
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Hubo en total 3.149 ESAVI graves, que son aquellos que llevan a una hospitalización, o que prolongan una estadía hospitalaria, ponen en riesgo de vida, o llevan a la muerte a quien los padece, o que generan una incapacidad importante o persistente, o llevan a una anomalía congénita o riesgo fetal.
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La incidencia global de ESAVI fue de 55.4 cada 100.000 dosis aplicadas, mientras que la de graves fue de 2.7 cada 100.000 dosis aplicadas (1 de cada 20 ESAVI, fue grave).
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Los eventos adversos relacionados con las vacunas más frecuentes fueron leves, y se incluyen síntomas tipo gripales, malestar general e inflamación localizada en el sitio de inoculación.
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Se describen distintos ESAVI indeterminados (B1/B2). La vacuna de AstraZeneca (Covishield) fue la que lidera la lista, seguida de la Sputnik V, Sinopharm, y por último Pfizer y Moderna.
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Las vacunas en Argentina mostraron un muy buen perfil de seguridad, acorde a los descriptos en los ensayos clínicos y en otros países.
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Los eventos adversos de las vacunas fueron sustancialmente menores a los efectos del Covid-19 en la salud de las personas: en el balance de riesgo y beneficios, las vacunas contra el SARS-CoV-2 ganan con creces contra la enfermedad.
¿Qué es un ESAVI?
Un ESAVI es cualquier situación de salud no esperada (síntoma o signo no favorable o no intencionado, o hallazgo anormal de laboratorio) que ocurre posterior a la vacunación, y que NO necesariamente tiene que tener una relación causal con este proceso, o con el producto biológico analizado (es decir, la vacuna).
Los ESAVI, se clasifican, según su gravedad o cuanto afectan la salud y vida de quién lo padece, de la siguiente manera:
ESAVI
Aquellos eventos en los que se produce la muerte, o se pone en peligro inminente la vida, ocurre una hospitalización, o se prolonga una estancia hospitalaria, o que genera discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o que produce una anomalía congénita o muerte fetal.
ESAVI NO graves
Son aquellos eventos adversos que no ponen en riesgo la vida del individuo vacunado o del embrión, feto o recién nacido, en el caso de que la vacunación haya sido en una embarazada.
Además, desaparecen sin mediar tratamiento alguno, o con un tratamiento solo sintomático, no ocasionan discapacidad ni trastornos a largo plazo, y no justifican una hospitalización.
La campaña de vacunación en Argentina, en números
Desde el inicio de la vacunación, el 29 de diciembre del 2020, hasta el 30 de abril de 2023 se notificaron 64.010 ESAVI, en personas a partir de los 6 meses de edad, a nivel nacional: 3.149 de estos fueron graves. Hasta ese momento se aplicaron alrededor de 100 millones de dosis.
La tasa global de notificación de eventos fue de 55.4 cada 100.000 dosis aplicadas, y la tasa de ESAVI graves fue de 2.7 cada 100.000 dosis aplicadas.
El 50% de los eventos fueron reportados en los primeros 3 meses de la campaña de vacunación.
El 68.8% de las notificaciones fueron en mujeres, con un promedio de edad de 41 años. Esto podría tener relación con que la mayoría de los eventos fueron notificados al inicio de la campaña, que comprendía al personal de salud, donde hay una mayoría femenina.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) clasifica los eventos según causalidad, de la siguiente manera:
- NO clasificables
Aquellos eventos adversos dónde no hay información adecuada disponible.
- Clasificables
Aquellos eventos adversos en los que hay información disponible.
Estos últimos a su vez se dividen en 3, de acuerdo a su relación con el proceso de vacunación o la vacuna:
- Asociación consistente (A1 y A2 si es por la vacuna, A3 y A4 si es por el proceso de vacunación o con el contexto de esta).
- Asociación indeterminada (B).
- Asociación NO consistente o inconsistente (C).
Los más frecuentes relacionados con la vacuna
Los eventos relacionados A1 más frecuentes fueron:
- Síntomas tipo gripales
- Malestar general
- Inflamación localizada aguda en el sitio de aplicación
Eventos menos frecuentes
Distintos eventos indeterminados (B1 y B2) fueron descritos en las vacunas Astrazeneca/Covishield, Moderna, Pfizer, Sputnik y Sinopharm (para las vacunas Cansino, Sputnik light, Moderna Bivariante y Pfizer Bivariante aún NO se clasificaron los eventos).
AstraZeneca es el laboratorio que cuenta con la mayor diversidad de efectos adversos graves, con casos vinculados a 19 de las 33 enfermedades relevadas.
Le sigue en orden la Sputnik V, con 15 afecciones diferentes, Sinopharm, con 10, Pfizer, con 7, y Moderna, con 5.
La trombosis fue el trastorno con mayor incidencia que le atribuyeron a la vacuna de AstraZeneca, con una tasa de 0,05 cada 100.000 aplicaciones. Este efecto adverso, que fue uno de los más descritos en el mundo para esta vacuna en particular, también se detectó con la Sputnik V, pero con una tasa bastante menor: 0,009 cada 100.000 dosis aplicadas.
Los otros síntomas/síndromes de mayor incidencia para AstraZeneca fueron la trombocitopenia autoinmunitaria (0.03 cada 100.000 dosis), y el síndrome de Guillain-Barré (0.03 cada 100.000 dosis).
Con la vacuna de Pfizer también se detectó este último trastorno, pero con una incidencia menor, de 0,01 cada 100 mil dosis aplicadas (2).
En síntesis
Los datos obtenidos por la vigilancia demuestran que las vacunas utilizadas en la Argentina tienen un buen perfil de seguridad, correspondiéndose con los datos de los estudios de desarrollo y los resultados de los sistemas de vigilancia de otros países.
En efecto, la frecuencia de estas complicaciones fue más baja que la frecuencia de las mismas generadas por el Covid-19. Es decir, la vacuna siempre disminuye los riesgos, con relación a la enfermedad que previene.
Argentina llevó adelante la campaña de vacunación más masiva de la historia, y alcanzó altas coberturas.
