La FDA de los Estados Unidos emitió una autorización para uso de emergencia al primer test de Covid-19 que puede detectar el virus en el aliento, en solo 3 minutos. De qué se trata esto.
La FDA comunicó en un anuncio de prensa el 14 de abril del 2022 (1) la autorización para uso de emergencia de un test de aliento para Covid-19, con resultados en 3 minutos. Esto es superior en celeridad a los 15 minutos en promedio de las pruebas rápidas de antígeno disponibles (2).
El 17 de abril, esta comunicación de la FDA fue comentada en Medscape (3). El Covid-19 Breathalizer test (de InspectIR System, LLC) va a estar disponible en ciertos entornos de los Estados Unidos, todavía no para uso en el hogar, en los próximos días.
Cada instrumento de detección puede procesar 160 muestras por de aliento por día. Por ejemplo, podría ser usado entre los asistentes de un concierto, como prueba de tamizaje.
Fue evaluado en 2409 personas, incluyendo a participantes sin síntomas de Covid-19.
El test identificó con precisión al 91.3% de las pruebas positivas (porcentaje de las personas con infección por SARS-CoV-2, que fueron correctamente identificadas), y tuvo un nivel predictivo negativo del 99.6% (porcentaje de las muestras negativas que fueron correctamente detectadas como tales, lo qué lo hace que sea muy útil para descartar casos, sobre todo si son de baja sospecha clínica pre-test).
En la población estudiada, el 4.2% de las personas tenían Covid-19. Las personas con un test positivo, deberían hacerse otra prueba para confirmar el diagnóstico de infección. Al probar el test con la variante Ómicron, los resultados fueron similares.
¿Cuál fue la sensibilidad y la especificidad de la prueba en el ensayo?
La sensibilidad de la prueba fue del 91.3%, y la especificidad, del 99.3% (demostró alta sensibilidad y alta especificidad)
¿Cómo funciona el test de aliento?
El dispositivo detecta compuestos químicos que están asociados con la infección por SARS-CoV-2 en las muestras de aliento.
El test se puede hacer en el mismo lugar donde está el individuo y donde se toma la muestra, como por ejemplo un consultorio, una puesto de testeo, la entrada a un recital, etcétera.
El dispositivo para realizar las pruebas se puede llevar de un lugar a otro. Si requiere de un operador entrenado, bajo la supervisión de un proveedor de salud.
Usa una técnica de cromatografía de gas y expectrometría de masa de gas (GC-MS, gas chromatography gas mass spectrometry), para separar e identificar en mezclas de químicos 5 compuestos orgánicos volátiles asociados con la infección por SARS-CoV-2.
Áreas de incertidumbre
Resta aún saber cuál va a ser el desempeño de estas pruebas en el mundo real, y cuánto entrenamiento necesita el personal para poder usar estas pruebas. Tampoco se sabe el costo por pruebas, dónde van a estar disponibles, ni si va a tener cobertura por los seguros de salud de los Estados Unidos.
Referencias
