Un grupo de investigadores europeos probó semaglutida en el tratamiento de la obesidad en adolescentes. Los resultados fueron publicados en The NEJM. Los revisamos en INFOMED.
PUNTOS CLAVE
- La semaglutida, está aprobada para el tratamiento de la diabetes mellitis tipo 2 en Argentina, bajo el nombre de Ozempic®, mientras en otras partes del mundo, bajo las formas de Wegoby® y Rybelsus© se usa también para el tratamiento de la obesidad y sobrepeso en adultos.
- Un grupo de investigadores europeos, con financiación de Novo Nordisk, en un ensayo clínico controlado, analizó a más de 200 adolescentes con obesidad o sobrepeso más, alguna enfermedad asociada al exceso de peso (en realidad, todos menos uno tenían obesidad), que se asignaron por azar a recibir uno de 2 tratamientos: semaglutida 2.4 mg semanales durante 68 semanas (casi un año y medio), o placebo. A todos se les recomendó una dieta y actividad física.
- El grupo que recibió la droga en estudio, tuvo una pérdida de peso sustancialmente mayor que el grupo que recibió placebo: perdieron 17.7 kilos más, y 6 puntos más en el IMC.
- Entre los adolescentes con obesidad, el tratamiento una vez a la semana con una dosis de 2,4 mg de semaglutida, más una intervención en el estilo de vida, resultó en una mayor reducción del IMC que la intervención en el estilo de vida sola.
- Estos resultados apoyan el uso de semaglutida en esta población joven, con el objetivo de reducir el peso corporal.
¿Qué sabemos hasta ahora de semaglutida, la droga del momento?
Semaglutida (en inglés, semaglutide) es un péptido diseñado y comercializado en el mundo por el laboratorio danés Novo Nordisk bajo las marcas Ozempic®, Rybelsus® y Wegovy®, para el tratamiento a largo plazo de la diabetes tipo 2 o la obesidad.
Las diferencias entre estos productos de marca están en la dosis, la administración y la indicación. Rybelsus® es la formulación diseñada para administración oral (no disponible en Argentina).
Según su indicación, las personas sin diabetes tipo 2 pueden ser candidatas a Wegovy® si su índice de masa corporal es igual o superior a 30, o si es igual o superior a 27 y además tienen una afección relacionada con el peso (en Argentina solo está disponible Ozempic ®, que está aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, no para la obesidad o sobrepeso en forma aislada).
Las personas con diabetes tipo 2 no controlada son candidatas ideales para cualquiera de los productos de semaglutida inyectable. Los eventos adversos más comunes son problemas gastrointestinales, que incluyen: náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento. Los informes de los medios han relacionado la droga con el envejecimiento facial: esto no tiene que ver con el medicamento, sino con sus potentes efectos de pérdida de peso, lo que puede causar lo que ahora se conoce coloquialmente como «cara de Ozempic®».
Un ensayo clínico publicado en JAMA, y un estudio de seguimiento de un ensayo relacionado, encontraron que la semaglutida sólo es efectiva para perder peso mientras se usa.
En un ensayo publicado hace algunos meses, se vio que hasta 2/3 de los individuos participantes recuperó el peso perdido, tras abandonar la droga y los cambios en el estilo de vida.
La obesidad: una epidemia en niños y adolescentes (4)
El número de niños y adolescentes de 5 a 19 años que presentan obesidad, se ha multiplicado por 10 en el mundo en los 4 últimos decenios. Esta es una de las conclusiones a las que se llegó en un estudio dirigido por el Imperial College de Londres y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En el estudio, que se publicó en la revista The Lancet se analizaron el peso y la talla de cerca de 130 millones de individuos mayores de cinco años (31,5 millones de edades comprendidas entre los cinco y los 19 años y 97,4 millones de individuos de 20 años de edad o más), una cifra que lo convierte en el estudio epidemiológico que ha incluido al mayor número de personas. Analizaron la evolución del índice de masa corporal y la obesidad desde 1975 hasta 2016.
Las tasas mundiales de obesidad de la población infantil y adolescente aumentaron desde menos de un 1% (correspondiente a 5 millones de niñas y 6 millones de niños) en 1975 hasta casi un 6% en las niñas (50 millones) y cerca de un 8% en los niños (74 millones) en 2016.
Estas cifras muestran que, conjuntamente, el número de individuos obesos de 5 a 19 años de edad se multiplicó por 10 a nivel mundial, pasando de los 11 millones de 1975 a los 124 millones de 2016. Además, 213 millones presentaban sobrepeso en 2016, si bien no llegaban al umbral de la obesidad.
La obesidad y el sobrepeso están en aumento. Es importante contar con herramientas terapéuticas que ayuden a combatir ambas enfermedades. En la actualidad, los jóvenes que precisan tratamiento farmacológico para la obesidad cuentan con la aprobación de Saxenda® (Liraglutida 3 miligramos, otro análogo de GLP-1, pero de aplicación diaria, de la misma familia de la semaglutida), que está indicado para el tratamiento de la obesidad a partir de los 12 años.
Un nuevo estudio en adolescentes (1)
En este ensayo doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, incluyeron a adolescentes (12 a <18 años de edad) con obesidad, o con sobrepeso y al menos una condición coexistente relacionada con el peso.
Los participantes fueron asignados al azar, en una proporción de 2:1, para recibir semaglutida subcutánea una vez a la semana (en una dosis de 2,4 mg) o placebo durante 68 semanas (casi un año y medio), además de una intervención en el estilo de vida (dieta + actividad física).
- El punto final primario fue el cambio porcentual en el IMC (índice de masa corporal) desde el inicio hasta la semana 68.
- El criterio de valoración secundario fue la pérdida de peso, de al menos un 5 %, en la semana 68.
Los resultados: ¿qué encontraron en este estudio?
Un total de 201 participantes fueron aleatorizados y 180 (90%) completaron el tratamiento. Todos menos uno de los participantes tenían obesidad. El cambio medio en el IMC, desde el inicio hasta la semana 68, fue de −16,1 % con semaglutida y 0,6 % con placebo (diferencia estimada, −16,7 puntos porcentuales).
En la semana 68, un total de 95 de 131 participantes (73 %) en el grupo de semaglutida tuvieron una pérdida de peso del 5 % o más, en comparación con 11 de 62 participantes (18 %) en el grupo de placebo.
Las reducciones en el peso corporal y la mejora con respecto a los factores de riesgo cardiometabólicos (circunferencia de la cintura y niveles de hemoglobina glicosilada, lípidos excepto colesterol HDL y alanina aminotransferasa) fueron mayores con semaglutida que con placebo.
La incidencia de eventos adversos gastrointestinales fue mayor con semaglutida que con placebo (62% versus 42%). 5 participantes (4%) en el grupo de semaglutida y ningún participante en el grupo de placebo, presentaron colelitiasis (esta es una condición directamente relacionada con la pérdida de peso sustancial, muy bien descrita en el post-operatorio de las cirugías bariátricas).
Se informaron eventos adversos graves en 15 de 133 participantes (11%) en el grupo de semaglutida, y en 6 de 67 participantes (9%) en el grupo de placebo.
Las conclusiones: ¿qué nos deja este estudio?
Un grupo de investigadores europeos, con financiación de Novo Nordisk, en un ensayo clínico controlado, analizó a más de 200 adolescentes con obesidad o sobrepeso más alguna enfermedad asociada al exceso de peso (en realidad, todos menos uno tenían obesidad), que se asignaron por azar a uno de 2 tratamientos:
- Semaglutida 2.4 mg semanales durante 68 semanas (casi un año y medio)
- o placebo.
A todos se les recomendó una dieta y actividad física. El grupo que recibió la droga en estudio, tuvo una pérdida de peso sustancialmente mayor que el grupo que recibió placebo: perdieron 17.7 kilos más, y 6 puntos más en el IMC.
Entre los adolescentes con obesidad, el tratamiento una vez a la semana con una dosis de 2,4 mg de semaglutida, más una intervención en el estilo de vida, resultó en una mayor reducción del IMC que la intervención en el estilo de vida sola.
Estos resultados apoyan el uso de semaglutida en esta población joven, con el objetivo de reducir el peso corporal.
