La ivermectina no tuvo un efecto significativo en la prevención de la hospitalización en los pacientes ambulatorios, con Covid-19 leve a moderado. Los pacientes con Covid-19 que recibieron ivermectina, requireron asistencia ventilatoria mecánica invasiva antes en su tratamiento que los pacientes que no la recibieron (tiempo desde la inscripción hasta el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica invasiva 5.25 versus 10 días, en los grupos ivermectina y placebo, respectivamente).
No hubo diferencias estadísticamente significativas en distintos resultados secundarios evaluados, incluídos negativización de la PCR de hisopados nasofaríngeos y en los resultados de seguridad. Estas son algunas de las conclusiones de una Investigación publicada el 2 de julio de este año en el sitio británico BMC Infectious Disease, y revisada por pares, por Julio Vallejos y colegas, de la provincia de Corrientes, Argentina.
En Ivermectina para prevenir hospitalizaciones en pacientes con Covid-19 (IVERCOR-COVID19): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, prueban la eficacia de la ivermectina para prevenir la hospitalización en pacientes con Covid-19 leve a moderado ambulatorio.
La ivermectina es un fármaco antiparasitario declarado por la OMS como medicamento esencial para el tratamiento de ciertas enfermedades parasitarias, que demostró actividad antiviral «un vitro» contra ciertos virus. En un estudio australiano de Caly y colegas, al principio de la pandemia del Covid-19, se demostró la capacidad de reducir la replicación de SARS-CoV-2 »in vitro» en aproximadamente 5000 veces en 48 horas. Desde ese momento empezó a probarse en números ensayos clínicos, y se difundió su uso fuera de etiqueta, fundamentalmente en países en desarrollo, llegando incluso a estar dentro de las recomendaciones de tratamiento contra el de algunos ministerios de salud provinciales y nacionales de América Latina.
Al momento se demostró que su administración vía oral es segura, incluso a dosis marcadamente superiores que las recomendadas en sus indicaciones estándar. A la fecha la OMS recomienda su uso solo en contexto de ensayos clínicos. Este grupo correntino probó la ivermectina contra placebo en un grupo de 501 pacientes con Covid-19 leve a moderado, ambulatorio, con menos de 7 días de la fecha de inicio de síntomas, dentro de las 48 horas de tener un resultado de PCR positivo para SARS-COV-2.
El resultado primario evaluado, eficacia de la ivermectina para prevenir la hospitalización por Covid-19. La edad media de los pacientes fue de 42 años. 47% eran mujeres. Las comorbilidades más frecuentes fueron la hipertensión arterial y la diabetes mellitus. La mediana de tiempo desde la fecha de inicio de síntomas hasta la inclusión en el estudio fue de 4 días.
250 pacientes fueron asignados a recibir ivermectina por 48 horas, versus 251 pacientes asignados a recibir placebo por 48 horas. 481 pacientes tenían síntomas de covid-19 al momento de la inclusión. La dosis de ivermectina usada fue escalonada según el peso de los pacientes, y la recibieron durante 2 días:
<80 kilogramos, 2 comprimidos de 6 mg (12 MG en total) al momento de la aleatorización, seguido de otros 2 comprimidos de 6 mg (12 mg) cada 24 horas, después de la primera dosis, hasta las 48 horas ( 24 mg en total). 80-110 kilogramos, 3 comprimidos de 6 mg en el momento de la inclusión, y otras 3 comprimidos cada 24 horas después de la primera dosis (36 mg en total). >110 kilogramos, 4 comprimidos de 6 mg en el momento de la inclusión o otros 4 comprimidos de 6 mg cada 24 horas después de la primera dosis (48 MG en total).
El resultado primario de hospitalización se alcanzó en 14/250 (5.6%) pacientes en el grupo ivermectina, versus 21/251 (8.4%) en el grupo placebo, con una diferencia no estadísticamente significativa (en todo el estudio, se internaron en total 35 pacientes, el 6.99 de los inscriptos, un n muy bajo, por debajo del estimado en el diseño del ensayo). El tiempo hasta la hospitalización NO fue diferente entre los grupos. Requirieron asistencia ventilatoria mecánica invasiva 4 pacientes (1.6%) en el grupo ivermectina, versus 3 pacientes (1.2%) en el grupo placebo. No hubo diferencia estadísticamente significativa en este punto.
El tiempo desde la inscripción hasta el requerimiento de soporte ventilatorio mecánico invasivo fue de 5.25 días en el grupo ivermectina versus 10 día en el grupo placebo. Aquí si hubo una diferencia estadísticamente significativa. Los pacientes que recibieron ivermectina se ventilaron 4.75 días antes que los que no la recibieron. El perfil de seguridad, medido por necesidad de diálisis, eventos adversos y mortalidad por todas las causas fue similar entre los grupos.
La mortalidad global de la población evaluada fue del 1.4% (7/501 pacientes). 4 pacientes (1.6%) fallecieron en el grupo ivermectina, versus 3 pacientes (1.4%) que lo hicieron en el grupo placebo. No hubo diferencias estadísticamente significativas en este grupo. No hubo diferencias significativas en otros resultados secundarios como negativización de la PCR de los hisopados nasales a día 3-12 desde la aleatorización.
Este es un buen ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de ivermectina en más de 500 pacientes ambulatorios con Covid-19 leve a moderado, llevado adelante en Corrientes, República Argentina. En este grupo de pacientes, jóvenes en su mayoría, la ivermectina NO mostró beneficios respecto al riesgo de hospitalización, ni en otros resultados secundarios evaluados.
Si, con significancia estadística, se vió que los pacientes que recibieron ivermectina, llegaban casi 5 días antes a requerir asistencia respiratoria mecánica invasiva que los que no la recibían (esto requiere más estudios para dilucidar las causas). Mostró tener una adecuado perfil de seguridad. Entre otras críticas, este estudio pierde potencia en demostrar el resultados primario por la baja tasa de internación global en esta población con Covid-19.
Por lo expuesto, no deberíamos recomendar a la ivermectina como un tratamiento preventivo de la hospitalización o de la progresión de la enfermedad en los pacientes con Covid-19 leve a moderado.
