Los hechos…

El 7 de mayo de 2025, un establecimiento privado de salud de la provincia de
Buenos Aires informa sobre un brote de Klebsiella pneumoniae (Kpn) productora de metalo-beta-lactamasa (MBL), no betalactamasa de espectro extendido (BLEE), y Ralstonia spp en pacientes internados en una unidad de cuidados intensivos entre los meses de abril y mayo. En el marco de la investigación del brote, hallaron ambos patógenos en el cultivo de ampollas de fentanilo en el establecimiento.

El 8 de mayo ANMAT emitió un alerta sobre el uso de un lote de fentanilo, indicando que NO debe utilizarse FENTANILO HLB/ FENTANILO (CITRATO), concentración 0,05 mg/ml, en forma de solución inyectable, lote 31202, vencimiento en septiembre del 2026, en presentación por 100 ampollas por 5 ml, Certificado N °53.100.

El laboratorio HLB PHARMA GROUP S.A. fue inhibido para la comercialización de sus productos, junto con LABORATORIOS RAMALLO S.A. en la provincia de Buenos Aires, debido a que las ampollas habrían sido elaboradas en las instalaciones de esta firma.

Paralelamente, la Región Sanitaria XI del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires reportó casi en simultáneo la ocurrencia de un brote de infecciones invasivas por Klebsiella pneumoniae productora de metalo-beta-lactamasa, y Ralstonia spp, en una institución de salud privada de la provincia de Buenos Aires.

Las investigaciones sugieren un foco común.

Definiendo

# Caso confirmado.

Se consideran casos confirmados asociados al brote, cuando se logra identificar la relación con los patógenos caracterizados en el mismo.

# Casos asociados por nexo epidemiológico.

Son todos los casos que cumplan con la definición de caso sospechoso en un establecimiento donde se ha podido confirmar un foco (es decir, donde hay casos en los que ya se ha establecido la alta relación con los patógenos asociados a este
brote).

# Casos sospechosos

Casos que cumplen con la definición de sospechoso, pero NO pudo establecerse todavía la confirmación por laboratorio de la asociación con el brote en ninguno de los casos de ese establecimiento.

# Casos descartados.

Los casos descartados, no asociados al brote, son los que habiendo cumplido la definición de sospechoso se haya establecido que los aislamientos no tienen relación genómica con los patógenos asociados al brote.

¿Qué sabemos de los aislamientos identificados?

Ralstonia spp, es un bacilo gram negativo ambiental, conocido por su capacidad para contaminar soluciones estériles y provocar infecciones nosocomiales, especialmente en pacientes inmunocomprometidos. Si bien históricamente es considerada de baja virulencia, en años recientes se ha documentado su implicancia en infecciones severas como bacteriemias, meningitis y otras complicaciones graves.

Klebsiella pneumoniae productora de metalo-beta-lactamasa (MBL) no BLEE (betalactamasa de espectro extendido, o sea que no produce las betalactamasas que hidrolizan antibióticos de espectro extendido, como las cefalosporinas), es un patógeno multirresistente de alta relevancia clínica.

En resumen: ¿Cómo seguimos en Argentina con el fentanilo contaminado?

Un establecimiento privado de salud de la provincia de Buenos Aires informó
sobre un brote de Klebssiella pneumoniae productora de metalo-beta-lactamasa (MBL) no betalactamasa de espectro extendido (BLEE) y Ralstonia en pacientes internados en cuidados intensivos. Adicionalmente, a partir de aislamientos provenientes del producto Fentanilo HLB Pharma y de un paciente, se detectó Klebsiella variicola (Kva) productora de metalo-betalactamasa (MBL) NDM-5 y betalactamasa de espectro extendido (BLEE) CTXM-15, de secuenciotipo 971.

La vigilancia epidemiológica constituye una herramienta fundamental para la detección precoz, el análisis y el control de eventos adversos relacionados con la atención sanitaria. En este contexto, la aparición de brotes nosocomiales asociados a productos farmacológicos contaminados representa un desafío clave para la seguridad del paciente y la calidad de la atención médica.

Hasta el 2/08/2025, se reportaron 98 notificaciones de infección por exposición al medicamento en cuestión:

• 67 casos se confirmaron.
• 12 casos son sospechosos.

Los casos corresponden a 19 establecimientos con 4 jurisdicciones afectadas.

En 10 de esos establecimientos –situados en Buenos Aires, CABA y Santa Fe– el
Laboratorio Nacional de Referencia ya confirmó 62 casos asociados al brote y otras 5
notificaciones de casos sospechosos de los mismos establecimientos, se consideran asociados por nexo epidemiológico, totalizando los casos confirmados.

Otros 6 establecimientos se encuentran en investigación en Buenos Aires y Santa Fe. El resto de las provincias del país no han notificado casos sospechosos hasta el momento.

¿Qué sabemos de la evolución clínica de los casos confirmados?

El grupo más afectado fue el de sexo masculino, con una mediana de 59 años de edad.

Cabe destacar que, en todos los casos, eran pacientes que se encontraban previamente internados por otras causas y se les administró el medicamento en contexto de la intervención que cada uno requería por su estado clínico.

En total ya son 48 los fallecidos.