Se publicó el 12 de enero en The NEJM, Efectividad de la vacuna BNT162b2 contra el Covid-19 crítico en adolescentes, a cargo de un grupo de Investigadores de Estados Unidos, con el apoyo del CDC.
Investigaron la efectividad en el «mundo real» de la vacuna de Pfizer-BioNTech, en adolescentes de 12 a 18 años, para prevenir la enfermedad grave, enfermedad crítica y muerte por SARS-CoV-2.
El estudio fue realizado de julio a octubre del 2021, con circulación de la variante Delta en ese momento (Ómicron todavía no había surgido). Todos los vacunados, lo estaban con la vacuna de Pfizer-BioNTech (Moderna y Johnson & Johnson no estaba todavía aprobadas).
La población de estudio fueron adolescentes de 12 a 18 años, con diagnóstico confirmado de Covid-19, hospitalizados en 31 hospitales, de 23 estados (445 pacientes con infección por SARS-CoV-2 confirmada, que van a ser los pacientes-caso). Acá se uso un diseño de caso-control, con test negativo, para evaluar la efectividad de la vacuna.
Pacientes-caso
Adolescentes internados con Covid-19 como motivo principal de la admisión, y con un cuadro clínico compatible (1 o más síntomas: fiebre, tos, disnea, anosmia, disgeusia, síntomas gastrointestinales, soporte respiratorio, o infiltrados nuevos en las imágenes de tórax).
Todos con una prueba positiva que confirma el diagnóstico (PCR o antígeno, dentro de los 10 días de la fecha de inicio de síntomas, o dentro de las 72 horas de la hospitalización). Es decir, los paciente-caso tienen Covid-19 confirmado todos, y se internaron por eso.
Pacientes-control
Se usaron 2 grupos de pacientes, para evitar sesgos de selección.
- Grupo test-negativo: Pacientes con prueba negativa para SARS-CoV-2, pero con clínica compatible (un porcentaje de estos son «falsos negativos»).
- Grupo síndrome-negativo: Pacientes sin síntomas de Covid-19, que no se realizaron una prueba de SARS-CoV-2. Estos son los que no tenían nada que ver con un caso de Covid-19.
Los resultados de los diseños de caso-control o de test-negativo usados en estudios de vacunas, se expresan como porcentajes, que representan la fracción del resultado principal del estudio, que se previene con la vacunación (en este caso, de cada 100, cuando no se internan, requieren cuidados intensivos o mueren).
En cada sitio del ensayo, los investigadores apuntaron a una relación 1:1 entre los pacientes-caso, y los pacientes-control. A todos los padres se les preguntó sobre el estado de vacunación y comorbilidades de los adolescentes.
El resultado primario medido fue Covid-19 que resultó en hospitalización, admisión a cuidados intensivos (UTI), requerimiento de soporte vital o muerte (es decir, Covid-19 grave, crítico y muerte).
1.222 pacientes hospitalizados fueron incluidos en el análisis de efectividad de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la hospitalización por Covid-19:
– 299 (24%), estaban completamente vacunados (2 dosis, a más de 14 días de la última dosis).
– 55 (5%), estaban parcialmente vacunados (1 sola dosis, o una segunda pero a menos de 14 días de la última dosis).
– 868 (71%), no estaba vacunados.
En el diseño de casos y control, los grupos fueron así:
- 445 pacientes-caso (pacientes internados por Covid-19): De estos, 427 (96%), no estaban vacunados.
- 777 pacientes-control (pacientes no internados por Covid-19: 383 test-negativo, 394 síndrome-negativo). De estos, 282 (36%) estaban completamente vacunados, y 495 (64%), no estaban vacunados (57% no vacunados, 7%, una sola dosis).
Los resultados fueron los siguientes:
- La edad media fue 15-16 años, el 74% tenían comorbilidades (principalmente obesidad), y 70% asistía a la escuela en forma presencial.
- Solo 17 pacientes-caso (4%), estaban completamente vacunados.
- De los 445 pacientes-caso, 180 (40%), fueron ingresados a UTI: solo 2 estaban completamente vacunados (uno era inmunocomprometido, el otro era sano).
- 7 pacientes fallecieron: todos no vacunados.
- Casi todos los pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UTI), no estaban vacunados.
- El promedio de internación de los pacientes no vacunados fue de 5 días, versus 5 días para los vacunados.
- La efectividad de la vacuna de Pfizer-BioNTech para prevenir la hospitalización (es decir, la enfermedad grave), fue del 94%, y para prevenir el ingreso a UTI (es decir, la enfermedad crítica), fue del 98%.
Los resultados de este análisis son tan importantes, que justificaron una editorial en el mismo número de The NEJM, Disminuyendo el Covid-19 grave en adolescentes vacunados.
Analizan acá como los niños, que inicialmente parecían «protegidos» del Covid-19, con el paso del tiempo fueron sufriendo distintos efectos negativos: el síndrome inflamatorio multisistemico (MIS-C), las hospitalizaciones, la muerte, las restricciones académicas y sociales, aislamiento, depresión y aumento de comorbilidades, como la obesidad, además de aumentar la inequidad.
La eficacia de las vacuna de Pfizer-BioNTech en niños de 12-15 años en el ensayo de fase 3 fue del 100% contra el Covid-19 confirmado por laboratorio. Al llegar Delta y la apertura de escuelas, las infecciones y hospitalizaciones pediátricas se dispararon, principalmente entre los adolescentes.
En este ensayo, multicéntrico, con registros de 6 meses, ante Delta, la vacunación fue altamente efectiva pata prevenir la enfermedad grave y muerte. Al momento de la publicación, el 50% de los adolescentes de Estados Unidos habían sido vacunados contra el Covid-19.
Es preocupante también que 3/4 partes de los adolescentes hospitalizados tenían comorbilidades, como la obesidad, que es prevenible. Además, un porcentaje desproporcionado fueron negros (24%), o hispanos (25%), lo que remarca al inequidad social como un factor pronóstico en la evolución del Covid-19.
A fines de octubre del 2021, solo el 15% de los niños de 5-11 años habían sido vacunados. Estos datos son llamativos, cuando el resto de las vacunas pediátricas llegan a tasas de más del 95% de vacunación.
Vacunar a los niños tiene un efecto enorme en el control de la pandemia, no solo cortando las cadenas de transmisión. La enfermedad y muerte por Covid-19 es prevenible con la vacuna.
1. Dong Y, Mo X, Hu Y, et al. Epidemiology of COVID-19 among children in China. Pediatrics 2020; 145(6): e20200702.
2. CDC COVID-19 Response Team. Coronavirus disease 2019 in children — United States, February 12–April 2, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020; 69: 422-6.
3. Kim L, Whitaker M, O’Halloran A, et al. Hospitalization rates and characteristics of children aged <18 years hospitalized with laboratory-confirmed COVID-19 — COVID-NET, 14 states, March 1–July 25, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020; 69: 1081-8.
4. Riphagen S, Gomez X, Gonzalez-Martinez C, Wilkinson N, Theocharis P. Hyperinflammatory shock in children during COVID-19 pandemic. Lancet 2020; 395: 1607-8.
5. Deza Leon MP, Redzepi A, McGrath E, et al. COVID-19– associated pediatric multisystem inflammatory syndrome. J Pediatric, Infect Dis Soc 2020; 9: 407-8.
6. Mayne SL, Hannan C, Davis M, et al. COVID-19 and adolescent depression and suicide risk screening outcomes. Pediatrics 2021; 148(3): e2021051507.
7. Frenck RW Jr, Klein NP, Kitchin N, et al. Safety, immunogenicity, and efficacy of the BNT162b2 Covid-19 vaccine in adolescents. N Engl J Med 2021; 385: 239-50.
8. Siegel DA, Reses HE, Cool AJ, et al. Trends in COVID-19cases, emergency department visits, and hospital admissions among children and adolescents aged 0-17 years — United States, August 2020–August 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70: 1249-54.
9. Olson SM, Newhams MM, Halasa NB, et al. Effectiveness of BNT162b2 vaccine against critical Covid-19 in adolescents. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2117995.
10. American Academy of Pediatrics. Children and COVID-19:state-level data report. 2021 (https://www.aap .org/en/pages/2019-novel-coronavirus-covid-19-infections/children-and-covid-19-state-level-data-report/).
