La FDA de los Estados Unidos aprobó la primera vacuna para embarazadas para prevenir el VSR en bebés. Lo revisamos en INFOMED (1).
PUNTOS CLAVE
- El VSR es la principal causa de hospitalización infantil en los Estados Unidos.
- La FDA de EEUU aprobó Abrysvo: la primera vacuna para usar en personas embarazadas para prevenir enfermedades, causadas por el VSR, en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
- Un estudio clínico evaluó la eficacia de Abrysvo para prevenir la infección del tracto respiratorio inferior y la infección del tracto respiratorio inferior grave causada por el VSR en bebés nacidos de personas que fueron vacunadas durante el embarazo.
- Abrysvo redujo el riesgo de infección del tracto respiratorio inferior y el riesgo de infección del tracto respiratorio inferior grave, posterior al nacimiento.
El 21 de agosto la FDA de los Estados Unidos aprobó a Abrysvo, producida por el laboratorio Pfizer: es la primera vacuna aprobada para usar en personas embarazadas, para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior, y la enfermedad del tracto respiratorio inferior grave, causada por el VSR, en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
Abrysvo está aprobado para su uso entre las semanas 32 y 36 de edad gestacional del embarazo.
Esta vacuna se administra como una inyección de dosis única intramuscular.
La FDA aprobó Abrysvo en mayo del 2023 para la prevención de la infección del tracto respiratorio inferior causada por el VSR en personas de 60 años o más. Así, con esta vacuna, se protege a los menores de 6 meses, y a los individuos de 60 o más años.
A la solicitud se le otorgó el estatus de Revisión Prioritaria y las designaciones de Vía Rápida y Terapia Innovadora. La FDA otorgó la aprobación de Abrysvo a Pfizer Inc.
VSR: breve repaso
El VSR es un virus altamente contagioso, que causa infecciones respiratorias en personas de todos los grupos de edad.
Es la causa más frecuente de enfermedad del tracto respiratorio inferior en lactantes en todo el mundo.
En la mayor parte de los Estados Unidos, la circulación del VSR es estacional, y generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en el invierno.
El virus es especialmente común en niños, y se puede esperar que la mayoría de las personas hayan estado infectadas con el VSR cuando cumplan 2 años de edad.
Si bien el VSR con mayor frecuencia causa síntomas similares a los del resfriado en bebés y niños pequeños, también puede provocar infección del tracto respiratorio inferior grave, como neumonía y bronquiolitis (inflamación de las pequeñas vías respiratorias de los pulmones).
En bebés y niños, el riesgo de la infección del tracto respiratorio inferior asociada al VSR es mayor durante el primer año de vida. El VSR es la principal causa de hospitalización infantil en los Estados Unidos.
Un ensayo en embarazadas
La seguridad y eficacia de Abrysvo para la inmunización de personas embarazadas, para prevenir la infección del tracto respiratorio inferior y la infección del tracto respiratorio inferior grave causada por el VSR en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad, se evaluaron en estudios clínicos internacionales en curso, aleatorizados y controlados con placebo.
Un estudio clínico evaluó la eficacia de Abrysvo para prevenir la infección del tracto respiratorio inferior y la infección del tracto respiratorio inferior grave causada por el VSR en bebés nacidos de personas que fueron vacunadas durante el embarazo.
En el ensayo, aproximadamente 3500 personas embarazadas recibieron Abrysvo, en comparación con aproximadamente 3500 personas embarazadas que recibieron placebo.
Los resultados: ¿qué encontraron?
Abrysvo redujo el riesgo de infección del tracto respiratorio inferior grave en un 81,8%, dentro de los 90 días posteriores al nacimiento, y en un 69,4% dentro de los 180 días posteriores al nacimiento.
En un subgrupo de mujeres embarazadas que tenían entre 32 y 36 semanas de edad gestacional, de las cuales aproximadamente 1500 recibieron Abrysvo y 1500 recibieron placebo, Abrysvo redujo el riesgo de infección del tracto respiratorio inferior en un 34,7% y redujo el riesgo de infección del tracto respiratorio inferior grave en un 91,1%, dentro de los 90 días posteriores al nacimiento, en comparación con el placebo.
Dentro de los 180 días posteriores al nacimiento, la vacuna redujo el riesgo de infección del tracto respiratorio inferior en un 57,3%, y en un 76,5% de infección del tracto respiratorio inferior grave, en comparación con el placebo.
La seguridad de la vacuna se evaluó en 2 estudios:
- En un estudio, aproximadamente 3600 personas embarazadas recibieron una dosis única de Abrysvo, y aproximadamente 3600 personas embarazadas recibieron un placebo.
- En el segundo estudio, aproximadamente 100 personas embarazadas recibieron Abrysvo, y aproximadamente 100 personas embarazadas recibieron placebo.
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia por las mujeres embarazadas que recibieron Abrysvo fueron:
- Dolor en el lugar de la inyección
- Dolor de cabeza
- Dolor muscular
- Náuseas
Además, aunque no se informa con frecuencia, se produjo un trastorno hipertensivo del embarazo, preeclampsia, en el 1,8% de las mujeres embarazadas que recibieron Abrysvo en comparación con el 1,4% de las mujeres embarazadas que recibieron placebo.
En los estudios de seguridad: el bajo peso al nacer y la ictericia en los bebés se produjeron con mayor frecuencia en las mujeres embarazadas que recibieron Abrysvo, en comparación con las mujeres embarazadas que recibieron placebo.
La información de prescripción de la vacuna incluye una advertencia para informar que se produjo un desequilibrio numérico en los partos prematuros en las que recibieron Abrysvo (5,7%) en comparación con aquellas que recibieron placebo (4,7%).
Los datos disponibles son insuficientes para establecer o excluir una relación causal entre el parto prematuro y Abrysvo. Específicamente, la advertencia informa a los proveedores de atención médica que para evitar el riesgo potencial de parto prematuro con el uso de Abrysvo antes de las 32 semanas de gestación (esta indicada en mujeres embarazadas entre 32 y 36 semanas de edad gestacional).
En estudios posteriores a la comercialización se va a evaluar la señal de riesgo de parto prematuro y de trastornos hipertensivos del embarazo, incluida la preeclampsia.
