El CONICET anunció hace algunos días que la primera vacuna de fabricación completamente nacional va a estar disponible en farmacias de todo el país. Revisamos en INFOMED todo lo que tenemos que saber de esta (1).
PUNTOS CLAVE
- El CONICET anunció que en breve va a estar disponible en las farmacias la primera vacuna contra el Covid-19 de producción 100% argentina.
- Se trata de la vacuna ARVAC-Cecilia Grierson, desarrollada por un consorcio público privado, en el que participaron más de 600 profesionales y más de 20 centros de salud.
- La vacuna es bivariante, y se basa en subunidades proteicas de las variantes Gamma y Ómicron BA.4/5 SARS-CoV-2 (vacuna proteica recombinante, similar a otras vacunas usadas desde hace décadas, como la de la hepatitis B).
- Este tipo de vacunas suelen producir menos efectos adversos que otras, lo que las hace en general más aceptadas por la población.
- En los ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, y controlados con placebo, en más de 2000 participantes adultos sanos, que habían recibido al menos un esquema de vacunación primaria contra el SARS-CoV-2, resultó ser segura. Además, produjo una potente respuesta de anticuerpos neutralizantes en más del 90% de los inoculados.
- Esta vacuna se puede conservar a 2-8 grados centígrados, y se debe administrar en forma intramuscular.
- Una ventaja comparativa con otras vacunas de plataformas distintas a la de ARNm, es que las vacunas basadas en subunidades proteicas se pueden actualizar en algunos meses si surgen nuevas variantes de preocupación del SARS-CoV-2.
Vacunas para casi todos los gustos
En Argentina, a 4 años del comienzo de la pandemia, el SARS-CoV-2 sigue siendo el virus respiratorio que más infecta a la población: en 2023, los fallecidos por causas vinculadas al Covid-19 fueron 5 veces más que los fallecidos por la gripe.
Se desarrollaron, hasta ahora, varias vacunas que han demostrado su eficacia para proteger contra la enfermedad grave, las hospitalizaciones y la muerte por Covid-19.
En Argentina, se han introducido varias plataformas de vacunas contra el Covid-19, incluidas:
- Vacunas inactivadas (BBIBP-CorV, de Sinopharm)
- Vacunas de vectores virales (Sputnik V, AZD1222 de AstraZeneca, CanSino)
- Vacunas de ARNm (BNT162b2 de Pfizer-BionTech, y ARNm-1273 de Moderna)
Todas estas vacunas permitieron una alta tasa de vacunación primaria en el país.
Debido a la disminución de la inmunidad, y la aparición de variantes virales de escape inmunológico altamente transmisibles, se hicieron necesarios sucesivos refuerzos de la vacunación.
Estos refuerzos tienen que adaptarse a estas variantes, de la forma lo más aproximada posible, para mantener la eficacia de las vacunas.
Argentina como el dulce de leche
La vacuna ARVAC-Cecilia Grierson contra Covid-19 fue desarrollada por especialistas del CONICET, de la UNSAM y de la Fundación Pablo Cassará.
En este desarrollo, aprobado por ANMAT, y que hoy se produce y se comercializa, participaron más de 600 profesionales y 2.000 voluntarios.
Una vacuna como las de antes
ARVAC se basa en la misma tecnología usada hace décadas para desarrollar la vacuna contra la Hepatitis B, basada en proteínas recombinantes (subunidades proteicas).
Este tipo de vacunas presentan una muy baja reactogenicidad (es decir, tiene menos efectos adversos).
Lo anterior, sumado a su estabilidad a temperatura de 2 a 8° C, hacen que esta vacuna sea una valiosa aliada en la lucha contra el Covid-19.
Además, por el tipo de plataforma, se puede actualizar en algunos meses a las nuevas variantes del SARS-CoV-2 que surjan.
Se va a comercializar actualmente a un precio de alrededor de 23.000 pesos (aproximadamente 20 dólares).
Ya aprobada por el ANMAT, y podría ser una de las vacunas que se sume al calendario nacional de vacunación en el año 2025.
Esta es una vacuna que cuenta con un adyuvante de hidróxido de aluminio, basada en subunidades proteicas del dominio de unión al receptor (RBD, por su sigla en inglés), de la proteína S o de Pico del SARS-COV-2, la «llave» que usa el virus para ingresar a las células humanas.
Fue diseñada para ser utilizada como vacuna de refuerzo, o como esquema primario contra el SARS-CoV-2.
El virus usado fue la variante de preocupación Gamma del SARS-CoV-2, también conocida en su momento como cepa «Manaos», y en la versión bivariante finalmente aprobada por ANMAT, se sumó a esta Ómicron BA.4/5.
Esta está disponible hoy para usar como refuerzo de la vacunación.
El ensayo de fase 1 publicado en Nature (2)
Se asignó a 107 participantes adultos de 18 a 55 años, sanos, con un esquema completo de vacunación primaria contra el Covid-19, a recibir 2 dosis intramusculares de:
- Una dosis baja (25 µg) de ARVAC-CG, o
- Una dosis alta (50 µg) de ARVAC-CG.
El criterio de valoración principal fue la seguridad. El objetivo secundario fue la inmunogenicidad humoral (producción de anticuerpos).
Como objetivo exploratorio se estudiaron las respuestas inmunes celulares.
También se comparó la respuesta inmune generada por ARVAC-CG como refuerzo, con un grupo que recibió la vacuna de Pfizer-BionTech.
Los resultados: ¿qué encontraron en este estudio de fase 1?
SEGURIDAD
ARVAC CG tuvo un perfil de seguridad satisfactorio.
Al menos 1 efecto adverso local tuvo el 68.3% de los participantes con la primera dosis, y el 47.5% con la segunda. Con la dosis de 50 µg fueron más frecuentes que con la de 25 µg.
El efecto adverso local más común fue el disconfort, la inflamación y el dolor en el sitio de aplicación.
Alrededor de 1/3 de los participantes reportó al menos 1 efecto adverso sistémico: los más frecuentes fueron somnolencia, dolor de cabeza, mialgias, y cansancio.
No hubo efectos adversos graves.
INMUNOGENICIDAD
La vacuna generó una respuesta inmune sólida y amplia de anticuerpos neutralizantes contra las 5 variantes del SARS-CoV-2 analizadas:
- Cepa ancestral
- Gamma
- Delta
- Ómicron BA.1
- Ómicron BA.5.
Contra Ómicron, la mayor protección se logró con la dosis más alta.
Se logró un aumento significativo de los anticuerpos en alrededor del 90% de los participantes, con ambas dosis probadas (un poco más con la dosis de 50 µg).
Las respuestas inmunes contra las variantes probadas fueron superiores en las personas que recibieron ARVAC-CG, que para las personas que recibieron como refuerzo la vacuna BNT162b2 de Pfizer-BionTech (esta era una vacuna basada en ARNm de la cepa ancestral del virus).
Además, ARVAC-CG generó un efecto de refuerzo en inmunidad de células T en los individuos previamente inmunizados con diferentes plataformas de vacunas contra el Covid-19.
ARVAC-CG: las fases 2/3 del ensayo (3)
Este ensayo fue doble ciego, aleatorizado, cruzado controlado con placebo y multicéntrico.
Analizaron acá 3 formulaciones, en más de 2000 voluntarios adultos, incluyendo una fórmula bivalente contra Ómicron, con antígenos de superficie recombinantes del SARS-CoV-2 de las variantes Gamma (25 µg) y Ómicron BA.4/5 (25 µg).
Todos los participantes tenían que tener hasta 3 dosis de vacunas Covid-19. En esta fase también se probó la seguridad (sin efectos adversos graves), y la eficacia.
Tras probar las dosis de 25 y 50 µg, se eligió esta última, en su versión bivariante, que fue la que finalmente se presentó en el ANMAT, y que se aprobó.
