El Ministerio de Salud en Argentina comenzará a vacunar contra COVID-19 a población pediátrica a partir de los 6 meses de edad, hasta menos de 3 años (2 años, 11 meses, 29 días de vida). La fecha de inicio, el 25 de julio. Revisamos en INFOMED el Comunicado de Prensa (1) de la máxima autoridad sanitaria.
PUNTOS CLAVE
- El Ministerio de Salud de la Nación inicia el 25 de julio la aplicación de vacunas Covid-19 a niños de 6 meses, a menos de 3 años de edad (2 años, 11 meses, 29 días).
- La vacuna a utilizar va a ser ARNm-1273, de Moderna. Esta fue aprobada en este grupo etario por la FDA de los Estados Unidos (17 de julio, 2022), y por la ANMAT, de nuestro país.
- El esquema es de 2 dosis, de 25 microgramos cada una, separadas por 28 días (esquema 0-28 días).
- Se recomienda además la vacuna de Moderna en niños de 3 a menos de 5 años, en las siguientes situaciones:
– Si nunca se vacunó, como esquema primario de 2 dosis (al igual que en niños menores).
– Si se vacunó con 2 dosis de Sinopharm (esquema completo), una dosis de Moderna, como refuerzo. - Argentina es el primer país de Latinoamérica en vacunar a este grupo etario, y uno de los primeros del mundo.
¿A quiénes están dirigidas las recomendaciones?
Se inicia la campaña de vacunación Covid-19 en población pediátrica desde los 6 meses, a menos de 3 años de vida (2 años, 11 meses, 29 días), un grupo que no había caído bajo las recomendaciones, hasta el momento.
La vacuna a utilizar va a ser Moderna, basada en ARN mensajero, tras recomendaciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
La vacuna de Moderna podrá ser aplicada en población pediátrica desde los 6 meses, hasta los 5 años, en las siguientes situaciones:
- Esquema primario, de 6 meses a los 2 años 11 meses y 29 días
- Esquema primario, en población pediátrica de 3 y 4 años (en aquellos que nunca se hayan vacunado)
- Refuerzo, en población pediátrica de 3 y 4 años, si completaron el esquema de 2 dosis de Sinopharm, recomendado hasta el momento en ese grupo (2)
Estas nuevas recomendaciones surgen de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn), y se está trabajando en conjunto con la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP).
¿En qué se basan estás nuevas recomendaciones?
El estudio clínico en niños pequeños del laboratorio Moderna, mostró una adecuada inmunogenicidad, eficacia y seguridad de la vacuna en este grupo etario (4,5).
Usaron mRNA-1273, con un esquema primario de 2 dosis de 25 μg cada una, con 28 días de diferencia entre una y otra. Los resultados le valieron la autorización para este grupo etario por parte del FDA el 17 de junio de 2022 (3).
En síntesis, el esquema primario en población pediátrica de 6 meses a 2 años, 11 meses y 29 días, sería:
- 2 dosis de vacuna ARNm-1273 (Moderna), separadas por 21-28 días
Respecto al grupo etario siguiente (3-4 años), el esquema primario es de 2 dosis de ARNm-1273 (Moderna), separadas por 21-28 días.
- En caso de que hablemos de vacunación de refuerzo en el grupo de 3 y 4 años (esquema completo con Sinopharm), se va a aplicar 1 dosis de ARNm-1273 (Moderna).
Recomendaciones en los Estados Unidos en niños de 6 meses a 2 años
En Estados Unidos, la FDA aprobó el uso de 2 vacunas en niños a partir de los 6 meses:
- Moderna, en un esquema de 2 dosis (esta se aplica desde los 6 meses de vida, en adelante, incluidos los adultos). También recomiendan una tercera dosis de Moderna, si el niño de 6 meses a 17 años, tiene algún tipo de inmunocompromiso.
- Pfizer-BioNTech, en un esquema de 3 dosis: 0, 21 días y 8 semanas. La principal diferencia con Moderna es esta tercera dosis en el esquema inicial.
¿Qué dice el ensayo de Moderna en qué se basaron las recomendaciones del Ministerio de Salud de la Nación?
Moderna llevó adelante 2 ensayos clínicos controlados con placebo en Estados Unidos y Canadá (5,6) en los que participaron bebés, niños y adolescentes.
Niños de 6 meses a 5 años de edad:
- Incluyeron 230 niños de 6 a 23 meses, y 260 niños de 2 a 5 años.
- Les aplicaron 25 microgramos de ARNm-1273 (la cuarta parte de la dosis usada en adultos), separadas en 28 días.
- Sus respuestas inmunes se compararon con las respuestas de 290 adultos de 18-25 años de otro ensayo anterior, que habían recibido 100 microgramos por dosis: ambas respuestas inmunes fueron comparables.
También se analizaron los casos de Covid-19 ocurridos a partir de las 2 semanas de aplicada la segunda dosis, durante 2 meses:
La vacuna fue efectiva para prevenir la infección por SARS-CoV-2 en el 50.6% de la población.
Entre los participantes de 2 a 5 años, la eficacia fue del 36.8% en la prevención del Covid-19. A partir de los 5 años, la eficacia de la vacuna ya fue comparable con los datos de los adultos. Es por esto que el esquema Pfizer-BioNTech requiere de 3 aplicaciones.
No hubo preocupaciones sobre su seguridad en ninguno de los grupos evaluados.
Referencias
