Rivaroxabán versus ninguna anticoagulación para la tromboprofilaxis posterior al alta después de la hospitalización por COVID-19 (MICHELLE trial): estudio clínico abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Revista: The Lancet
Fecha de publicación: 15/12/2021
Autores: Eduardo Ramacciotti, Leandro Barile Agati, Daniela Calderaro, Valéria Cristina Resende Aguiar, Alex C Spyropoulos, Caroline Candida Carvalho de Oliveira, Jessica Lins dos Santos, Giuliano Giova Volpiani, Marcone Lima Sobreira, Edwaldo Edner Joviliano, Milton Sérgio Bohatch Júnior, Benedito Antônio Lopes da Fonseca, Maurício Serra Ribeiro, Cesar Dusilek, Kengi Itinose, Suzanna Maria Viana Sanches, Karine de Almeida Araujo Ramos, Nara Franzin de Moraes, Paulo Fernando Guimarães Morando Marzocchi Tierno, André Luiz Malavasi Longo de Oliveira, Adriano Tachibana, Rodrigo Caruso Chate,Marcus Vinícius Barbosa Santos, Bruno Bezerra de Menezes Cavalcante, Ricardo Cesar Rocha Moreira, Chiann Chang, Alfonso Tafur, Jawed Fareed, Renato D Lopes
Introducción y métodos
Los pacientes hospitalizados por COVID-19 tienen un mayor riesgo de presentar trombosis venosa después del alta. Se desconoce el papel de la tromboprofilaxis prolongada en esta población.
En este estudio clínico abierto, multicéntrico y aleatorizado realizado en 14 centros de Brasil, los pacientes hospitalizados con COVID-19 que presentaban un riesgo aumentado de tromboembolismo venoso (VTE) con un IMPROVE score ≥4 o 2-3 con un dímero D > 500 ng/ml) fueron asignados al azar (1:1) para recibir, al alta hospitalaria, rivaroxabán 10 mg/día o ninguna anticoagulación durante 35 días.
El punto final primario fue una combinación de tromboembolismo venoso sintomático o fatal, tromboembolismo venoso asintomático por ecodoppler de miembros inferiores y angiotomografía pulmonar, embolia arterial sintomática y muerte cardiovascular en el día 35. El punto final primario de seguridad fue la hemorragia mayor.
Resultado
Desde el 8 de octubre de 2020 hasta el 29 de junio de 2021, se incluyeron 320 pacientes asignados al azar para recibir rivaroxabán (n = 160 [50%]) o ninguna anticoagulación (n = 160 [50%]). Todos los pacientes recibieron tromboprofilaxis con heparina durante la hospitalización. 165 (52%) pacientes estuvieron internados en la unidad de cuidados intensivos. 197 (62%) pacientes tenían un score IMPROVE de 2-3 y niveles elevados de dímero D y 121 (38%) tenían una puntuación de 4 o más.
El punto final primario de eficacia se produjo en cinco (3%) de 159 pacientes asignados a rivaroxabán y en 15 (9%) de 159 pacientes asignados sin anticoagulación (RR 0.33, IC del 95%: 0.12–0.90; p=0.0293). No se produjeron hemorragias mayores en ninguno de los grupos.
Conclusiones
En pacientes de alto riesgo de presentar eventos tromboembólicos post alta después de una hospitalización por COVID-19, la tromboprofilaxis con rivaroxabán 10 mg/día durante 35 días mejoró los resultados clínicos en comparación con ninguna tromboprofilaxis prolongada.
Comentarios
El COVID-19 genera una mayor tasa de eventos trombóticos que las observadas previamente en otras situaciones clínicas comparables. La dosis profiláctica de anticoagulantes parenterales durante la hospitalización es de uso rutinario. Sin embargo, hasta el momento no hay consenso claro sobre la tromboprofilaxis prolongada después de la hospitalización.
Este estudio es el primero que evaluó en forma aleatoria ambas estrategias, demostrando que en pacientes de alto riesgo, dados de alta después de una hospitalización por COVID-19, la tromboprofilaxis con rivaroxabán 10 mg/día durante hasta 35 días mejoró los eventos clínicos, aportando gran información y evidencia para orientar las toma de decisiones médicas.
